諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新型BCL2抑制劑 mesutoclax（ICP-248）聯合阿扎胞苷頭對頭對比維奈克拉聯合阿扎胞苷治療老年或不接受強化療（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准開展註冊性III期臨床試驗。
這是一項治療老年或unfit初治AML的隨機、開放標籤、多中心的註冊性III期臨床，主要終點是總生存期（OS）。
Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。Mesutoclax通過選擇性地抑制BCL2，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而發揮抗腫瘤療效。Mesutoclax在中國已經獲得CDE兩項突破性療法認定（BTD）。
今年5月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈的數據顯示，mesutoclax聯合阿扎胞苷治療AML患者展現了良好的療效和安全性。截至2026年4月13日，在可評...

近日，《環球時報》發表崔霽松署名文章，詳解創新藥企如何抓住行業價值兌現期。
當前，全球醫藥格局重構，中國創新藥出海步入高速增長階段。2023年開始全球創新藥供需格局明顯轉向，變化在2025年集中顯現，行業創新價值迎來集中兌現期。
近年來，跨國藥企遭遇專利到期潮，內部新藥儲備不足，亟須引進差異化創新管線填補研發空白。國內創新藥行業以2015年藥品審評審批制度改革爲制度根基，加上持續優化的產業扶持政策、完善的全產業鏈配套、充足的專業人才儲備與逐年加碼的研發投入，持續深耕源頭創新，一步步構築全球競爭力。一批具備自主知識產權的全球新候選藥物持續走向國際市場，中外藥企之間的跨境管線授權合作，也隨之走向交易體量更大、合作維度更深的新階段。
在創新藥出海的浪潮中，諾誠健華始終走在前列。2025年，諾誠健華與Zenas就自身免疫性疾病管線達成超20億美元全球合作，自主研發的奧布替尼曾獲國家「重大新藥創制」科技專項，也是全球唯一在系統性紅斑狼瘡II期臨床中顯示療效的BTK抑制劑。
創新藥能夠躋身「新新三樣」並實現高質量出海，是硬核創新實力和自主...

近日，央視《新聞聯播》播出《上半年我國醫藥工業創新加速突破》重要新聞並援引諾誠健華報道。報道說，今年上半年，我國醫藥工業領域創新加速突破，企業自主研發實力不斷提升，醫藥發展動能持續增強。今年，我國首款廣譜抗癌靶向藥（佐來曲替尼）開始在各大醫院臨床應用，而從提交上市申請到正式獲批，這款藥物僅用了八個月時間。
《新聞聯播》鏡頭聚焦諾誠健華自主研發的奧布替尼（宜諾凱®）和佐來曲替尼（宜諾欣®）生產線實景與臨床應用場景。
源頭創新驅動發展
諾誠健華深耕源頭創新，自主研發實力不斷提升，創新成果加速突破。
新型BTK抑制劑奧布替尼（宜諾凱®）
· 中國首個且唯一獲批治療邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑
· 全球唯一在系統性紅斑狼瘡II期臨床顯示療效的BTK抑制劑
新型TRK抑制劑佐來曲替尼（宜諾欣®）
· 中國首個自主研發獲批上市的TRK抑制劑
新型CD19單抗坦昔妥單抗（明諾凱®）
· 中國首個獲批治療復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤的CD19單抗
新型TYK2抑制劑Soficitinib (ICP-332)
· 全球首個特應性皮炎註冊III期臨床成功的...

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，奧布替尼與mesutoclax（ICP-248）聯合方案獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療既往至少接受過一種治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的高選擇性、新型BTK抑制劑，可有效規避脫靶效應引發的不良反應，顯著提升有效性和安全性。Mesutoclax是公司自主研發的一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。
Mesutoclax是中國第一個獲得BTD認定的BCL2抑制劑，用於治療BTK經治的套細胞淋巴瘤，這也是這款新型BCL2抑制劑獲得的第二個BTD認定。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：「很高興奧布替尼和mesutoclax口服聯合方案獲得突破性療法認定，我們將加速推進臨床開發，儘早爲更多患者提供更好的治療選擇。」
在今年5月的美...

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新型TYK2抑制劑fadeucravacitinib（ICP-488）治療中重度斑塊狀銀屑病III期註冊臨床研究達到主要終點。
這項III期註冊性臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心註冊研究，旨在評估fadeucravacitinib在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性及耐受性。
結果顯示，fadeucravacitinib在註冊III期臨床研究中達到主要終點，具有高度顯著統計學意義和臨床意義的改善。同時，研究達到多個次要終點，在各項療效評價指標中均顯示出一致的顯著治療效果。
安全性方面，fadeucravacitinib的安全性結果與既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。詳細療效及安全性數據將在國際學術會議和/或國際學術期刊公佈。
Fadeucravacitinib是一款口服的高選擇性TYK2變構抑制劑，通過特異性結合TYK2 JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和...

國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊近期刊登坦昔妥單抗聯合療法治療初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）全球III期frontMIND研究結果。結果顯示，相較於標準療法R-CHOP方案，坦昔妥單抗聯合來那度胺和R-CHOP的方案（tafa-Len-R-CHOP ）可使疾病進展或死亡風險降低25%，顯著改善患者無進展生存期，在經中心病理複覈確診爲DLBCL患者事後分析中，療效獲益更加突出。
frontMIND研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心試驗，旨在確定療效和安全性比R-CHOP方案更優的一線治療方案。
中位隨訪35.2個月後，相較於 R-CHOP 方案，tafa-len-R-CHOP 方案可使疾病進展或死亡風險降低 25%（風險比HR=0.75，P=0.0194），2年無進展生存（PFS）率提高8.2%，3年PFS率提升6.6%。
在預設各亞組人群中，tafa-Len-R-CHOP方案均展現出一致的無進展生存期獲益趨勢，涵蓋中心實驗室確診的各淋巴瘤亞型，以及細胞起源（COO）分子亞型，即活化 B細胞型（ABC）與生髮...

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）宣佈，公司自主研發的新一代口服TYK2抑制劑Soficitinib（ICP-332）治療成人非節段型白癜風的II/III期研究中的II期研究達到主要研究終點。
這是一項旨在評估 soficitinib治療非節段型白癜風患者療效與安全性的 II/III 期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、適應性、多中心臨床研究。研究包含II 期和隨後的 III 期兩個階段。
II期結果顯示，在第24周，面部白癜風面積評分指數（F-VASI）較基線水平有顯著改善，每天一次80 毫克soficitinib劑量組較基線下降38.8%，每天一次120 毫克劑量組爲41.2%，安慰劑組爲2.2%。Soficitinib兩個劑量組與安慰劑組的差異均有顯著統計學意義（P<0.0001）。
Soficitinib安全性良好，與既往臨床研究保持一致，整體耐受性良好，未觀察到新增安全風險信號。詳細療效和安全性數據將在國際學術會議和/或國際學術期刊上公佈。
Soficitini...

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑soficitinib (ICP-332) 治療中重度特應性皮炎（AD）III期臨床研究達到主要終點。
Soficitinib的III期臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心註冊研究，旨在評估在中重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和耐受性。
Soficitinib在註冊III期臨床研究中達到了主要終點，具有顯著的統計學意義和臨床意義的改善。與此同時，研究也達到了多個次要終點，在各項療效指標中顯示出一致的顯著治療效果。
Soficitinib安全性良好，與既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。詳細療效和安全性數據將在國際學術會議和/或國際學術期刊上公佈。
Soficitinib是諾誠健華自主研發的高效、高選擇性的新型口服TYK2抑制劑，用於開發治療多種T細胞相關的自身免疫性疾病，目前開發的適應症深度佈局皮膚科這一廣闊的市場...

《自然》旗下國際學術期刊《信號轉導與靶向治療》雜誌（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日發表題爲《奧布替尼對比化學免疫一線治療慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤：一項隨機 III 期試驗》的論文。論文指出，奧布替尼能夠顯著延長患者無進展生存期（PFS），能將疾病進展或死亡的風險降低68%，緩解更深更持久，總緩解率（ORR）更高，並且安全性卓越，是一線CLL/SLL的有效治療選擇。
論文的共同通訊作者爲江蘇省人民醫院李建勇教授和中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）邱錄貴教授，共同第一作者爲南昌大學第一附屬醫院李菲教授、河南省腫瘤醫院周可樹教授和江蘇省人民醫院徐衛教授。
這項III期試驗主要終點爲獨立評審委員會（IRC）評估的PFS，次要終點包括IRC和研究者評估的總緩解率（ ORR）、緩解持續時間（ DoR）和安全性等。
獨立評審委員會（IRC）評估的結果顯示，奧布替尼能夠顯著延長患者無進展生存期，風險比（HR）爲0....