諾誠健華mesutoclax頭對頭對比維奈克拉治療初治AML獲批開展III期臨床

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新型BCL2抑制劑 mesutoclax（ICP-248）聯合阿扎胞苷頭對頭對比維奈克拉聯合阿扎胞苷治療老年或不接受強化療（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准開展註冊性III期臨床試驗。

這是一項治療老年或unfit初治AML的隨機、開放標籤、多中心的註冊性III期臨床，主要終點是總生存期（OS）。

Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。Mesutoclax通過選擇性地抑制BCL2，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而發揮抗腫瘤療效。Mesutoclax在中國已經獲得CDE兩項突破性療法認定（BTD）。

今年5月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈的數據顯示，mesutoclax聯合阿扎胞苷治療AML患者展現了良好的療效和安全性。截至2026年4月13日，在可評估的初治AML患者中，複合完全緩解率（cCR，包括CR和CRi）爲81.8%。獲得總體緩解的患者中有86.5%達到微小殘留病竈（MRD）陰性。83%的cCR患者第一個週期達到了cCR，顯示了mesutoclax方案可幫助患者實現更快更深的緩解。安全性方面，未發生劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在初治 AML患者中，早期（30天和60天）死亡率爲0。推薦劑量下6個月總生存率爲90.5%。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：「這是mesutoclax臨床開發進程中的重要里程碑，也彰顯了我們對mesutoclax充滿信心。Mesutoclax是公司重要的全球化管線，聯合阿扎胞苷治療AML的臨床試驗已在美國和澳大利亞成功入組患者並正在加速推進中。我們將全力推進臨床開發，讓創新療法早日惠及更多全球患者。」

作爲血液腫瘤領域領先企業，諾誠健華已有奧布替尼、坦昔妥單抗兩款創新藥成功上市，在淋巴瘤領域形成紮實商業化實力。此次進軍急性髓系白血病，公司進一步完善血液腫瘤管線佈局，覆蓋B細胞淋巴瘤與髓系惡性腫瘤兩大重要賽道。

AML是一種起源造血幹/祖細胞的血液系統惡性疾病，發病風險隨年齡增高不斷上升，多發於中老年人[1]。[1] 急性髓細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則