平安證券：和譽-B（2256.HK）匹米替尼加拿大獲批上市全球商業化價值逐步兌現

事項：

2026年6月22日匹米替尼正式獲得加拿大衛生部批准上市，是繼國內獲批上市的第二個全球上市批准，意味着匹米替尼逐步進入全球商業化價值兌現階段。$和譽-B (02256.HK)$

此外匹米替尼在美國及全球其他多個國家的註冊審評工作持續推進中。

平安觀點：

匹米替尼加拿大獲批上市，全球商業化價值逐步兌現。2025年12月匹米替尼（貝捷邁）國內獲批上市，2026年3月國內開出首張處方，填補了國內TGCT患者長期未被滿足的系統性治療需求；基於全球3期MANEUVER研究結果和長期隨訪數據，2026年1月FDA受理公司匹米替尼治療腱鞘鉅細胞瘤TGCT患者NDA申請；2026年6月9日公司公告已收到默克支付的1352萬美元付款，其包括貝捷邁（匹米替尼）國內首張處方里程碑付款及2026年第一季度銷售分成；2026年6月22日匹米替尼正式獲得加拿大衛生部批准上市，是繼國內獲批上市的第二個全球上市批准，也意味着匹米替尼正式進入全球商業化價值兌現階段。此外匹米替尼在美國及全球其他多個國家的註冊審評工作持續推進中，於2023年12月公司已與默克就匹米替尼達成交易總金額最高可達6.055億美元的授權合作，公司於2024/2025年分別收到首付款及行權費合計1.55億美元，合作方默克獲得匹米替尼全球範圍的獨家商業化權益。

FGFR4抑制劑依帕戈替尼國內關鍵註冊臨床順利進展中，同步推進其全球臨床開發進程。依帕戈替尼是公司自主研發的高選擇性口服FGFR4抑制劑，在既往臨床研究中，無論作爲單藥還是聯合治療用於FGFR19過表達的晚期HCC患者，均展現出良好的安全性及顯著的抗腫瘤活性，目前依帕戈替尼針對FGF19過表達肝細胞癌HCC全球臨床1期已在美國完成首例患者給藥，且早前獲得了FDA授予的快速通道資格認定。2026年3月依帕戈替尼獲得EMA授予的孤兒藥資格認定，有望進一步加速其全球開發進展。在國內進展方面，依帕戈替尼單藥二線治療HCC關鍵註冊臨床研究已在全國超過50個研究中心啓動，順利推進中。此外持續探索依帕戈替尼聯合不同標準靶免方案一線治療晚期HCC方案潛力。

早研項目儲備豐富，聚焦創新前沿方向。在今年AACR大會上，公司展示了六項早研項目臨床前研究及轉化醫學結果，包括Pan-KRAS抑制劑ABSK211、第四代EGFR抑制劑ABK-EGFR-1、CDK選擇性抑制劑ABK-CDK4、PRMT5-MTA協同抑制劑ABSK131，以及一項基於ctDNA技術解析FGFR2/3抑制劑ABSK061耐藥機制的研究：其中ABSK211在臨床前研究展現出體外活性顯著、廣譜突變覆蓋及聯合治療潛力等；第四代EGFR抑制劑ABK-EGFR-1靶向C797S耐藥突變，旨在解決第三代EGFR抑制劑耐藥後挑戰；ABK-CDK4展現出高選擇性及入腦能力的差異化優勢，有望爲腦轉移患者提供潛在治療方案等。

維持「推薦」評級。公司核心品種匹米替尼國內、加拿大已獲批上市治療TGCT，FGFR4抑制劑治療肝癌已進入註冊性臨床試驗，且持續推進早期在研管線進展。考慮到公司核心產品匹米替尼剛進入商業化放量初期，產品市場滲透率逐步提升；2026年6月公司確認了默克支付的里程碑付款1352萬美元，後續里程碑付款觸發時點和金額將受全球審批進度、商業化銷售等影響，基於公司商業化初期放量節奏緩慢爬升、里程碑付款節奏節點不確定等綜合因素，我們對公司2026/2027年營業收入相應調整，預計2026/2027年公司實現營收3.48/4.46億元（原先預計公司2026/2027年營業收入爲6.23/6.64億元），並新增2028年營業收入預測爲5.91億元。此外公司的長期核心競爭力—核心產品臨床價值優勢、差異化早研創新管線儲備及對外授權合作能力等均未發生改變，維持「推薦」評級。

風險提示：藥品審批不及預期風險；新藥上市放量不及預期風險；知識產權相關風險；國家政策的影響風險等。

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