普拉替尼膠囊本土供應啓動！首批地產化產品正式商業化發貨

中國蘇州，2026年5月11日——基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注於腫瘤、免疫與炎症等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈其高選擇性RET抑制劑普拉替尼膠囊（100 mg）的首批地產化產品已完成生產及放行，並正式啓動全國商業化發貨。這標誌着該創新藥的國內供應鏈自主化邁出關鍵一步。

普拉替尼膠囊首批地產化產品發貨現場

普拉替尼膠囊於2025年底首次獲納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》（「國家醫保目錄」），並自2026年1月1日起生效。受益於國家醫保目錄准入對患者可及性的顯著提升，截至2026年4月，普拉替尼膠囊的終端銷售量較去年同期快速增長超430%。基於這一增長趨勢，預計2026年全年普拉替尼膠囊銷售收入有望超過人民幣3億元。

普拉替尼膠囊終端銷售量同比增長超430%

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：「首批地產化普拉替尼膠囊的順利發貨，是我們生產、質量、註冊及供應鏈等團隊嚴格遵循國際標準、高效協同的成果。通過嚴謹的技術轉移與工藝驗證，我們確保了地產化產品與進口產品在質量和療效上高度可比。隨着本土化生產及供應體系的成熟，我們將充分承接國家醫保目錄落地後釋放的臨床需求，切實保障藥品的可及性與供應穩定性。同時，全鏈條的本地化將顯著優化我們的成本結構，提升盈利韌性與商業化活力。展望未來，基石藥業將繼續堅守初心，確保高質量藥物的穩定供應，惠及更多中國患者。」

關於普拉替尼膠囊

普拉替尼膠囊是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。已獲中國國家藥監局（NMPA）批准用於一線治療局部晚期或轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，治療先前經含鉑化療後的局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者；及RET融合陽性甲狀腺癌（TC）患者。此外，該藥物獲香港衛生署批准用於治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者，並獲臺灣食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC及晚期或轉移性RET融合陽性TC成年患者。

美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其以商品名爲GAVRETO®上市銷售，適應症分別爲：

– 用於治療經FDA批准的檢測方法檢測證實爲轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者;及

– 需要系統性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者*。

*甲狀腺癌適應症基於客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據在加速審批途徑下獲得批准。針對該適應症的常規批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

普拉替尼膠囊由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司（已於2025年7月被賽諾菲收購）開發。基石藥業擁有普拉替尼膠囊在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）的獨家開發和商業化權利。2023年11月，基石藥業將普拉替尼膠囊在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予上海艾力斯醫藥科技股份有限公司。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於腫瘤、免疫與炎症等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批21項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的16款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

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