諾誠健華宣佈奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡III期註冊臨床完成首例患者入組

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的註冊III期臨床研究完成首例患者入組。

這是一項評估奧布替尼治療SLE患者有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，主要終點是治療第52周的SLE反應指數-4（SRI-4）應答率。

奧布替尼治療SLE IIb期研究達到主要終點，成爲全球首個在治療SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑。在嚴格的激素減量要求下，第48周時，每天一次（QD）75毫克奧布替尼劑量組的SLE反應指數-4（SRI-4 ）應答率顯著高於安慰劑組（57.1% vs. 34.4%），具有高度統計學意義（p＜0.05），達到主要終點。在基線疾病活動度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且臨床SLEDAI-2K評分 ≥4 的亞組患者中，75毫克QD奧布替尼劑量組的SRI-4應答率爲68%，相較於安慰劑組大幅提高 43%。更爲關鍵的是，IIb期臨床試驗嚴格遵循國際標準開展激素減量方案設計，75 毫克組有 71.1% 的患者激素用量減少至 ≤7.5 毫克，而安慰劑組爲 43.6%。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：「系統性紅斑狼瘡存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者往往需要長期甚至終身服藥，極大影響他們的生活質量。我們將加速推進III期臨床開發，爲SLE患者帶來更好的治療選擇。」

SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導致多臟器的損傷，尤其是腎臟和骨骼肌肉系統、神經系統、皮膚、血液系統、呼吸系統，幾乎所有的系統都可能受累。根據弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人數約有800萬。《中國系統性紅斑狼瘡發展報告2020》指出，我國SLE患者約有100萬人，總數位居全球第一，發病率位居第二。最常見的SLE患者是年輕及中年女性，需要數年甚至數十年的長期管理，存在巨大的未滿足的治療需求。

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