雲頂新耀將於2026年AACR年會上公佈mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16首次人體試驗數據

中國上海—2026年3月31日—雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈將在2026 年美國癌症研究協會（AACR）年會上，公佈其自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16的首次人體試驗數據。AACR年會是全球腫瘤學領域規模最大、最具影響力的學術盛會之一，2026年AACR年會將於2026年4月17日至22日在美國聖地亞哥舉行。

此次將以壁報形式公佈的是EVM16單藥治療及聯合PD-1抗體（替雷利珠單抗）治療晚期實體瘤的首次人體試驗數據。該臨床試驗項目EVM16CX01（NCT06541639）由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院聯合發起，於2025年3月完成首例患者給藥。

EVM16是一款雲頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。臨床前研究表明，其可有效激活新抗原特異性T細胞，並顯著抑制腫瘤生長，同時具有良好的安全性和耐受性。

數據摘要

編號：CT122

標題：First-in-human (FIH) study of EVM16, a personalized mRNA neoantigen vaccine, as monotherapy and combination with tislelizumab in advanced solid tumors

EVM16（一款個性化mRNA腫瘤新抗原疫苗）作爲單藥及聯合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤的首次人體研究（FIH）

內容概述：旨在評估EVM16在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和免疫原性。

主要作者：沈琳，北京大學腫瘤醫院

當地時間：2026年4月20日，下午2:00-5:00

關於EVM16CX01研究

此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療對晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1抗體在晚期或複發性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或複發性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯合PD-1抗體在晚期或複發性實體瘤受試者中的初步有效性。

關於EVM16

EVM16是一款雲頂新耀醫藥科技有限公司自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫製備得到的線性化質粒DNA爲模板，經體外轉錄、純化、除菌過濾製備出mRNA原液，採用脂質納米顆粒（LNP）技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法，識別出具有較高免疫原性潛力的新抗原，採用脂質納米顆粒（LNP）遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌症的目的。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛生組織（WHO）PQ標準建設。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台爲基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。

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