雲頂新耀

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雲頂新耀發佈2025年度全年業績

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日公佈2025年度全年財務業績報告（截至2025年12月31日）及業務進展。

公司2025年營收大幅增長，實現全年總收入人民幣17.07億元，大幅增長142%。報告期內，公司運營費用佔收入比重同比下降90.1個百分點，國際財務準則下虧損大幅收窄71%，非國際財務準則下首度實現扭虧爲盈人民幣1.87億元，整體經營質量穩步提升。2025年公司剔除非現金項目後毛利率爲74.1%，體現產品組合結構的持續優化與規模效應增強。截至2025年12月31日，公司現金儲備充裕，達人民幣27.31億元，有力支撐商業化拓展、自主研發及中長期戰略佈局。

吳以芳，雲頂新耀董事會主席，表示：“2025年，公司憑藉卓越的戰略執行力取得令人矚目的業績表現，非國際財務準則下首度實現扭虧爲盈，經營性現金流轉正，現金儲備保持充裕，這充分印證了雲頂新耀持續將創新成果轉化爲商業價值的卓越能力，併爲持續投入BD引進及研發管線建設、推進長期價值創造奠定了堅實基礎。公司在商業化與自主研發方面取得的突破性進展，標誌着公司已建立起可持續的自我「造血」能力，整體經營質量邁上新臺階，爲長期穩健發展提供了有力支撐。

立足當下，隨着2030年戰略規劃的發佈，我們已明確未來五年的發展路徑，依託已建立的能力與成果，雲頂新耀致力於建設成爲具有全球創新力的生物製藥企業，打造中國創新藥商業化的領先平台，推動具有重大臨床價值的創新成果惠及全球患者。

圍繞這一願景，公司計劃到2030年營收突破150億元人民幣，並將持續在腎科、心血管及代謝、自身免疫、眼科及急重症等重點戰略領域構建「N+X」產品組合，把握藍海大單品機遇。公司提出每年引進3至5個重磅產品，力爭在2至3年內實現獲批上市，5至6年內達成單品峰值銷售超20億元的BD合作引進目標。通過戰略投資與獨家商業化授權，公司持續擴大後期產品管線佈局，同時強化對現有商業化平台的高效利用，將爲公司的長期價值增長髮揮核心作用。過去6個月，公司已引進及合作4款創新藥和6款成熟原研產品，進一步拓寬治療領域，增加管線厚度。

總體而言，2026年將是雲頂新耀的「執行之年」和實現轉型的關鍵之年。公司旨在拓展商業化產品組合，加速重點資產向重磅產品邁進，並持續提升自主研發管線在全球的競爭力。”

羅永慶，雲頂新耀首席執行官，表示：“2025年，雲頂新耀的卓越商業化平台得到驗證，銷售收入實現快速增長，內部研發管線穩步推進，同時BD合作取得顯著成果。

商業化方面，耐賦康®全年銷售收入突破14億元，同比增長超過300%，依嘉®實現2.62億元，院內銷售同比增長44%。公司搭建的「准入、醫學、市場、銷售」（A2MS）系統化平台持續賦能維適平®等產品，助力其商業價值實現，維適平®有望成爲下一個重磅大單品，預期峰值銷售50億元。

研發方面，希布替尼（EVER001）在原發性膜性腎病（pMN）的1b/2a期臨床試驗中取得積極結果，項目正推進後期臨床開發及拓展適應症的籃式試驗，進一步強化公司的全球研發管線。國際領先的自研mRNA腫瘤疫苗和In vivo CAR-T兩大技術平台強化了公司的創新引擎。個性化mRNA腫瘤疫苗項目EVM16已完成研究者發起臨床研究（IIT）初步劑量爬坡；現貨型TAA mRNA疫苗EVM14實現中美新藥臨床試驗申請（IND）「雙獲批」，並已實現中美首例患者入組給藥。mRNA自體生成CAR-T項目EVM18在非人靈長類動物中完成概念驗證並推進臨床開發，加快構建具有全球競爭力技術平台的戰略佈局。

BD合作持續爲公司的長期價值增長髮揮核心作用。過去一年，公司深化BD佈局，通過戰略投資新橋生物並引進VIS-101，拓展眼科領域；與海森生物達成CSO合作並引進樂瑞泊®，強化心血管及代謝產品組合。2026年初，公司引進麥科奧特MT1013，完善腎科佈局並拓展慢性腎臟病領域，顯著豐富了後期產品管線，提升商業化平台的協同效應與運營效率。與此同時，公司從箕星藥業引進艾曲帕米鼻噴霧劑，其新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，預計將於2026年第三季度獲批，進一步深化心血管領域戰略佈局。

未來，雲頂新耀將持續以「雙輪驅動」爲核心，推進外部合作與自主研發，在此基礎上，公司將鞏固核心治療領域的領先地位，穩步推進創新藥商業化平台建設與全球研發佈局，夯實長遠發展，成長爲立足亞太、面向全球的領先生物製藥企業。”

最新主要產品亮點和預期里程碑

-腎病管線-

耐賦康®（NEFECON®）

耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作爲全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能有效保護腎功能，用藥一個療程，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專爲IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。耐賦康®於2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療原發性IgA腎病，並於2024年5月在中國大陸上市。自2025年1月起，耐賦康®（NEFECON®）已正式納入國家醫保藥品目錄(NRDL)，大幅提升了這一疾病首創藥物的患者可及性，併成爲首個在醫保首年銷售收入突破10億的非腫瘤藥物。

2025

2025年1月，耐賦康®開始執行國家醫保價格，此前耐賦康®於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。患者可在定點醫療機構或定點藥店購買耐賦康®，並享受醫保價格。國家醫保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康®的可及性，減輕患者負擔，使更多中國IgA腎病患者從這款創新藥物中獲益。

2025年5月，耐賦康®獲得國家藥品監督管理局批准，由附條件批准轉爲完全批准。這一里程碑意味着耐賦康®成爲目前首個且唯一獲得國家藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。

2025年5月，耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白**水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。指南建議對於蛋白**≥0.5 g/d（或同等水平）的患者進行腎活檢並啓動治療。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療措施。減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。達到短期治療目標後，即蛋白**緩解（蛋白**<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重複安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，展示了耐賦康®9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發布的研究結果涵蓋了從療效預測標誌物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估，以及長期治療的可持續性分析，特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明，耐賦康®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。此次會上公佈的耐賦康®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，爲IgA腎病儘早開啓源頭干預提供了有力依據，爲患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。

2025年8月，公司宣佈耐賦康®擴大產能補充申請已獲得中國國家藥品監督管理局批准。此次擴產獲批將進一步提升耐賦康®產能，增加產品供應，更高效地響應中國及亞洲地區對耐賦康®的持續增長的臨床需求。

2025年8月，公司宣佈中國臺灣地區藥政部門已批准耐賦康®的補充申請，適用於罹患原發性IgA腎病且病情有進展風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批准。至此，耐賦康®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准，鞏固了其在亞洲作爲IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標準化與規範化進程。

2025年9月，耐賦康®在第18屆IgA腎病國際研討會（IIgANN）盛會中展示了7項最新真實世界數據，進一步展現其在相關領域的深入研究進展。此次公佈的最新數據來自中國多家頂尖醫院的臨床實踐，從多個維度深入探討了耐賦康®在IgA腎病治療中的療效與安全性，進一步支持「對因治療、儘早治療、長期治療」的IgA腎病管理策略。

2025年9月，耐賦康®被納入由改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，推薦對所有有腎功能進行性衰退風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療，明確其一線用藥地位。指南同時也強調單次9個月的療程可能不足以在長期降低蛋白**和穩定估算腎小球濾過率（eGFR）方面維持持續的臨床獲益，因此需要延長治療時間。

2025年10月，耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎腎炎臨床實踐指南（2025）》。新版指南推薦對有疾病進展風險的 IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®對因治療，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。耐賦康®是唯一獲得新版指南推薦的已獲批用於IgA腎病對因治療的藥物。這是耐賦康®繼日前獲改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）指南推薦之後，再度獲得重磅推薦，成爲全球唯一同時獲得國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。

2025年11月，在第58屆美國腎臟病協會腎臟周（ASN Kidney Week 2025）上，耐賦康®展示了多項關於IgA腎病患者的最新研究結果。隨着耐賦康®在中國人群中證據的不斷積累，這些研究結果進一步證實了在「對因治療、儘早治療、長期治療」IgA腎病新管理策略中的顯著臨床價值；耐賦康®對特殊人群的療效也得到驗證，鞏固了其IgA腎病一線治療的基石地位。

2025年12月，在第23屆亞太腎臟病學大會（APCN 2025）上，耐賦康®共展示了11項最新研究成果，進一步豐富了耐賦康®在臨床應用方面的證據。此外，在耐賦康®進入醫保後，隨着使用治療時間的積累，臨床醫生逐步將目光從「蛋白**的改善」移向「腎功能的保護」，以期爲IgA腎病患者的長期管理提供重要參考。

2026

公司計劃於2026年獲得Gd-IgA1檢測試劑的註冊申請批准，旨在爲IgA腎病患者提供一種無需活檢即可輔助疾病診斷並追蹤病程進展的檢測方法。

EVER001（希布替尼）

EVER001（希布替尼）是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局竈節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作爲一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。

2025

2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上公佈 EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數據。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白**水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白**70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

2025年7月，雲頂新耀宣佈正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數據取得積極結果，收集到的數據截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。24小時蛋白**LS幾何平均值，在24周時低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%，36周時降幅分別增至76.7% 和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結果一致，24周時，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解，而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範圍，同時保持了腎功能的穩定。總體而言，EVER001安全性和耐受性良好，與此前觀察結果一致。絕大部分報告的不良事件均爲1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。

2026

公司計劃將在2026年上半年的國際醫學會議上公佈EVER001的1b/2a期詳細的臨床研究數據。

公司計劃將於2026年開展評估EVER001針對多種適應症的II期籃式試驗。

MT1013

MT1013是一款全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。雲頂新耀於2026年2月與麥科奧特簽署獨家商業化許可協議，獲得MT1013在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。此次合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位。數據顯示，全球CKD患者人數已由2019年的9.1億人增至2024年的10.7億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.9億人，2035年將達約2.2億人，臨床需求亟待滿足。

MT1013的III期臨床試驗已在全國範圍內啓動超過100家研究中心，計劃招募約424名患者，主要針對慢性腎臟病維持性血液透析伴SHPT的患者群體（相關研發費用將由麥科奧特承擔）。

自身免疫性疾病管線-

維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）

維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。維適平®目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、新加坡、英國、瑞士、以色列、大中華區等多個國家和地區獲得新藥上市批准。

2025

2025年2月，艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公佈。艾曲莫德是迄今爲止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的UC先進療法。ES101002研究結果爲艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。數據證實，經過40周的維持治療後，艾曲莫德組具有顯著的臨床和內鏡學方面的獲益，包括黏膜癒合、內鏡正常化和組織學改善。艾曲莫德安全性數據與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。

2025年3月，艾曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目正式啓動。該項目總投資爲7000萬元，預計正式投產後艾曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區覆蓋雲頂新耀授權區域。

2025年4月，中國香港衛生署正式批准艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。

2025年6月，韓國食品藥品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請。

2025年7月，艾曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的全球4年安全性隨訪數據在第13屆亞洲炎症性腸病協會（AOCC 2025）年會上公佈。數據顯示，艾曲莫德長期治療仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特徵在長期治療期間未發生改變。

2025年8月，中國臺灣衛生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市許可申請。艾曲莫德獲韓國和中國臺灣受理，標誌着繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批之後，其在亞洲市場的准入取得重要進展。

2025年8月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療（中等質量證據），並推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質量證據）。這一重要進展不僅體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可，也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，爲全球UC患者提供新的治療選擇。

2025年9月，艾曲莫德的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名稱：《柳葉刀胃腸病學和肝病學》)。研究顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯着臨床優勢，爲包括中國患者在內的亞洲UC患者提供堅實的臨床證據支援。

2026

2026年2月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作爲新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，爲成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。

2026年3月，維適平®中國大陸首張處方於中山大學附屬第一醫院開出，標誌着該創新療法正式進入中國臨床應用階段，爲中重度潰瘍性結腸炎患者提供了創新治療選擇，開啓深度黏膜癒合與長期疾病控制的全新治療篇章。

公司預計艾曲莫德將於2026年在中國臺灣和韓國獲得新藥上市批准。

公司計劃於2026年下半年參加維適平®的國家醫保談判。

-心血管/代謝產品管線-

2025年12月，公司通過與海森生物製藥的戰略合作進入全新的心血管╱代謝疾病領域，包括通過商業化服務協議(CSO)代理成熟的商業化產品（易達比®、必洛斯®、倍欣®），以及授權引進在大中華區開發與商業化新一代PCSK9抑制劑樂瑞泊®。該合作將充分利用公司現有的商業化平台，建立全生命週期、全管道的商業化能力併爲高潛治療領域建立基礎性產品佈局。2026年3月，公司授權引進艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥®）在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益，進一步深化心血管領域戰略佈局。

樂瑞泊®

樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作爲首個PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出衆。樂瑞泊®經開發爲更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達3個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成爲已獲批的PCSK9抑·代方案。在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。

2025

2025年12月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血癥（包括HeFH）患者的關鍵註冊性3期臨床試驗，目前已完成爲期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析，已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點，並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。

2026

我們預計於2026年上半年遞交中國生物製品許可申請（BLA）。

艾曲帕米鼻噴霧劑

艾曲帕米鼻噴霧劑是Milestone Pharmaceuticals, Inc.研發的新型的鈣通道阻滯劑，旨在爲發作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作爲一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，艾曲帕米鼻噴霧劑具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉爲院外治療。2021年5月，箕星和Milestone達成獨家許可協議，獲得在大中華區開發和商業化在研藥物艾曲帕米鼻噴霧劑（擬定使用的中文商品名：星必妥®）治療PSVT和其它心血管疾病的獨家權限。該藥物於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成爲30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀性發作的療法，開拓了PSVT治療新場景。

2026

2026年3月，公司宣佈與箕星藥業香港有限公司達成資產收購協議，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。艾曲帕米鼻噴霧劑用於治療PSVT的新藥上市申請已於2025年1月17日獲中國國家藥品監督管理局正式受理，並預計於2026年第三季度獲批，有望爲PSVT患者提供全新的治療選擇。此次合作是公司深化心血管領域戰略佈局的重要舉措，進一步豐富了公司的產品管線、增強協同效應，持續鞏固公司在心血管疾病領域的發展。

-急重症產品管線-

在與海森生物達成戰略合作後，公司拓展了急重症產品組合，進一步利用其高效、卓越的商業化平台，加強了在該領域的佈局。在抗感染領域，產品組合包括依嘉®、羅氏芬®（頭孢曲松）及頭孢吡肟-坦尼硼巴坦，可覆蓋從社區獲得性感染的輕中度感染人群到院內獲得性感染的中重度感染人群。依嘉®是公司抗感染領域的核心產品，常用於ICU、移植科、血液科等多重耐藥菌感染所致的的重症患者治療，與常用於社區獲得性感染治療藥物羅氏芬®在呼吸科，兒科及神經外科，神經內科的覆蓋優勢形成互補。而羅氏芬®作爲被臨床廣泛認可的第三代頭孢菌素，已被納入中國國家基本藥物目錄。急重症產品組合還包括思他寧®（生長抑素，用於急性胃腸道出血管理）和亞寧定®（用於快速血壓控制），均爲急重症患者提供有效治療。

依嘉®（依拉環素）

依嘉®（依拉環素）是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療臨床常見致病菌包括革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌、非典型病原體以及多重耐藥菌引起的感染。依嘉®目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國臺灣地區被批准用於治療複雜性腹腔內感染(cIAI)。依嘉®是公司從Tetraphase製藥公司（爲Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。

2025

2025年6月，《中華檢驗醫學雜誌》正式發表《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範（2025）》，爲規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期「有據可依」地指導臨床合理用藥; 同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗作方法的規範性和結果報告的準確性，「有依可靠」地支持依拉環素應對臨床多重耐藥菌感染和複雜感染的挑戰。該規範由國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（ChinaCAST）、中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會、歐洲臨床微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。此次發佈的規範與2024年ChinaCAST發佈的依拉環素中國臨床折點相輔相成，形成「標尺合一」的完整技術體系。

2026

公司計劃參加2026年下半年的國家醫保談判並積極推進本地化生產。

-眼科產品-

VIS-101

雲頂新耀通過從新橋生物附屬公司Visara引進產品VIS-101將其研發管線拓展至眼科領域。VIS-101是一種新型雙功能生物製劑，靶向VEGF-A和ANG-2，其療效較第一代治療更爲顯着，可有望爲溼性年齡相關性黃斑部病變（wet AMD）、糖尿病性黃斑部水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）患者提供更持久的治療效益。VIS-101進一步豐富了公司的後期產品管線，並將業務拓展至眼科這一臨床需求尚未充分滿足且具有創新機會的藍海治療領域，利用其在大中華區及部分亞洲市場臨床開發經驗和商業化能力爲公司發展注入新的增長動能。VIS-101已在美國和中國完成初步安全性及劑量遞增研究，目前正在中國進行隨機分組的劑量範圍II期臨床試驗。

2025

2025年10月，公司宣佈已與Visara, Inc. 簽訂協議，獲得獨家許可，在大中華區、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發、生產和商業化VIS-101。根據指定獨家許可，雲頂將支付700萬美元（相當於約人民幣4,970萬元）的預付款，及不超過人民幣2,400萬元的自付費用報銷；最高不超過8,900萬美元（相當於約人民幣6.32億元）的潛在開發及銷售里程碑款項；以及按淨銷售額的潛在特許權使用費。

2026

2026年3月，在研眼科管線VIS-101治療溼性年齡相關性黃斑變性(溼性AMD)的IIa期研究取得積極頂線數據。數據顯示，VIS-101展示出起效迅速、強效持久的治療反應，及良好的安全性及耐受性，並驗證了其作爲潛在「同類最佳」持久性的臨床價值。基於積極的臨床數據，預計將於2026年下半年啓動IIb期臨床研究。

-mRNA技術平台-

作爲公司「雙輪驅動」戰略的重要組成部分，雲頂新耀已構建業內領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，並在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T管線平台，治療腫瘤及自身免疫疾病。

EVM16基於AI驅動的「妙算」腫瘤新抗原算法，針對患者特異性突變設計mRNA序列，通過LNP遞送激活T細胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現與PD-1抗體聯用具有協同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發現其具備誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力，2025年成功實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批。免疫調節腫瘤疫苗EVM15亦於2025年取得臨床前概念驗證，確定臨床候選分子。

自體生成CAR-T平台也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，相較傳統CAR-T療法具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現公司從「授權引進」向「自主創新」的轉型升級。目前已確定臨床候選分子並將啓動臨床試驗。

2025

2025年3月，公司宣佈自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標誌着此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

2025年3月，公司宣佈其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督監督管理局（FDA）的批准。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作爲公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標誌着公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要里程碑。

2025年6月，公司宣佈其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。

2025年6月，公司成功舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平台研發日」，系統集中展示了雲頂新耀自主研發的AI+mRNA技術平台的最新進展，以及基於該平台開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線，標誌着「雙輪驅動」戰略的進一步深化與升級。

2025年7月，通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。EVM14成爲公司首個實現「中國國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局（FDA）雙報」的mRNA腫瘤治療性疫苗，標誌着公司在全球創新佈局上又邁出關鍵一步。

2025年10月，通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。EVM14成爲公司首個實現中國國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一成果不僅標誌着EVM14具備全球臨床開發與轉化的潛力，更展現出公司在全球臨床開發與創新實力上的持續提升，是公司自主研發歷程中的重要里程碑。

2025年10月，通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期臨床試驗在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。這是繼EVM14新藥臨床試驗申請在美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局均獲批准後的一項重要臨床進展。

2025年11月，通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標誌着其全球臨床開發進程取得重要里程碑。

2026

公司預計2026年上半年，在國際醫學會議上公佈EVM16 IIT 研究的1a期數據。該試驗已完成低、中、高劑量組的劑量爬坡。我們計劃在2026年啓動IIT 1b期試驗，以進一步推進臨床開發。

公司計劃於2026年，通過多項研究者發起的臨床試驗（IITs），在多項自身免疫性疾病適應症中對EVM18進行臨床評估，併力爭在2026年遞交全球新藥臨床試驗申請。

公司預計於2026年完成EVM14 1期臨床試驗的劑量爬坡。

公司計劃在2026年推進EVM15的新藥臨床試驗申請準備工作。

商業化平台

通過授權引進，雲頂聚焦CKM（心血管、腎臟及代謝）、自身免疫、急重症等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台。目前，我們的商業化產品組合包括耐賦康®、依嘉®和維適平®。這三款產品均具備優異的臨床特徵，填補亞洲巨大未滿足需求，擁有可觀的長期收入潛力。同時，通過與海森生物的戰略合作，雲頂將爲其六款成熟的急重症和心血管/代謝產品提供CSO服務，強化對現有商業化平台的高效利用。

耐賦康®

自2025年1月1日正式納入中國國家醫保藥品目錄以來，耐賦康®銷售收入實現顯着增長，併成爲首個在進入國家醫保目錄後首年收入即突破10億元的非腫瘤藥物。這一成績充分體現了公司在市場準入、市場策略、商業化覆蓋與醫患教育等關鍵環節的高效執行力。

2025年期間，我們通過一支約190名代表組成專業一線銷售團隊，將耐賦康®的覆蓋範圍擴展至約1200家核心醫院，佔市場潛力的80%以上。我們通過醫院正式准入或雙通道藥房模式，快速推進醫保落地，截至年中主要核心區域均完成耐賦康®醫保價格覆蓋，大幅提升了患者的可負擔性與藥物可及性。去年8月，中國國家藥品監督管理局正式批准耐賦康®的擴產補充申請，有效保障產品供應，這爲2025年下半年大幅的銷售增長以及2026年的持續放量鋪平道路。

臨床應用推廣獲得了由改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的2025年IgA腎病臨床實踐指南和中國首部IgA腎病指南正式發佈的雙重助力。《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎腎炎臨床實踐指南（2025）》均把耐賦康®列爲首選對因治療藥物，耐賦康®成爲目前全球唯一同時獲得國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。指南推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白**水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；達到短期治療目標後，即蛋白**緩解（蛋白**<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重複安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min/1.73 m2。在耐賦康®全球III期研究、亞組分析及不斷擴充的真實世界研究數據的支持下，我們制定了針對IgA腎病的市場及疾病管理策略，即「對因治療、儘早治療、長期治療」。這些舉措進一步提升了醫生對耐賦康®作爲IgA腎病一線基石療法的認可，爲其在臨床實踐中更早、更廣泛地應用提供了堅實支援。

此外，40餘篇關於耐賦康®的論文在權威醫學期刊上發表，包括以下五篇全文發表：北京大學第一醫院腎內科呂繼成教授等發表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調節作用和研究進展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時Gd-IgA1與多聚IgA發揮的預測價值研究》，長征醫院腎臟病科毛志國教授等發表的《靶向釋放布地奈德（TRF-budesonide）治療IgA腎病的有效性與安全性：一項Meta分析》，中山大學附屬第一醫院腎內科陳崴教授等發表的《IgA腎病診療新進展》以及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授等發表的《布地奈德靶向釋放製劑治療伴嚴重腎功能損害的IgA腎病》。

依嘉®

在抗感染產品管線中，我們持續推動了依嘉®（依拉環素）在300家左右核心醫院的滲透，特別是在具有較高市場潛力的醫院中，來自於ICU及血液科等其他科室的患者需求穩步增長。與此同時，我們進一步優化了合同銷售組織（CSO）模式，以擴展在非核心市場的覆蓋。《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範（2025）》在《中華檢驗醫學雜誌》正式發表後，依拉環素的中國折點也獲CDE批准並更新進說明書，爲檢驗科微生物室規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期「有據可依」地指導臨床合理用藥。去年，依拉環素在國內外醫學期刊上發表20餘篇專業文章，並被納入《血液腫瘤患者碳青黴烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）感染的診治與防控中國專家共識（2025 年版）》、《高毒力碳青黴烯類耐藥肺炎克雷伯菌感染診治與防控專家共識》、《複雜性腹腔感染碳青黴烯類耐藥細菌診治專家共識（2025版）》等多部指南共識，爲促進該產品更廣泛地合理應用提供了支援證據。

維適平®

2025年，我們持續推進維適平®在中國大陸正式獲批上市前的準備工作。去年，該藥物在「港澳藥械通」政策下於廣東省12家醫療機構爲患者提供了早期臨床使用機會，這爲2026年2月獲得中國國家藥品監督管理局的新藥上市批准打下良好的醫生和患者基礎。我們同時在大灣區啓動了真實世界研究，旨在積累更多循證依據，以指導臨床實踐。

繼2024年12月，艾曲莫德被納入美國胃腸病協會（AGA）臨床實踐指南，去年6月又被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》，新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療（中等質量證據），並推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質量證據）。此次新版指南是由美國胃腸病學會（American College of Gastroenterology）制定，基於近五年來最新的循證醫學證據，系統總結了潰瘍性結腸炎在治療和併發症預防方面的新方法與新進展，旨在爲臨床醫生提供更規範、科學的管理參考。這一重要進展體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可。

此外，4篇關於艾曲莫德的文章在國內外醫學期刊上發表，其中艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究結果2025年9月發表於國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》，其療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。

爲加強長期供應穩定性及高毛利水平，我們去年在嘉善生產基地啓動了本地化生產項目，總投資額達人民幣7000萬元，全面投產後年產能預計可達500萬瓶。

2025年12月，雲頂於海森生物達成戰略合作協議，其中包含爲海森生物旗下急重症、心血管及代謝三大治療領域的六款已獲批並商業化上市的產品提供商業化服務。這六款產品爲：急重症領域的羅氏芬®(Ceftriaxone)、思他寧®(Somatostatin)、亞寧定®(Urapidil)；心血管領域的易達比®(Azilsartan)、必洛斯®(Candesartan)以及代謝領域的倍欣®(Voglibose)。雲頂將按相關產品季度淨銷售總額的20%-55%收取服務費。

商業化展望

展望2026年，我們仍將專注於深化核心治療領域的商業化執行，同時拓展市場準入，爲產品管線的下一階段增長打下堅實基礎。

作爲目前國家醫保目錄中唯一獲批用於治療IgA腎病的藥物，耐賦康®預計將在2026年繼續作爲公司銷售收入的核心增長引擎。藉助進入國家醫保目錄後的快速放量勢頭，我們計劃進一步拓展核心市場的覆蓋，擴張內部銷售團隊規模。同時通過與CSO機構合作，加深下沉市場滲透，將覆蓋範圍進一步擴大至超過90%的可及市場。與此同時，我們將通過有效的醫患教育和開展更多真實世界研究，進一步強化醫生和患者對國內外指南的推薦以及我們「對因治療、早期治療、長期治療」疾病管理策略的認知。

對於依嘉®，我們將擴大目標醫院數量並深化在覈心醫院的滲透，持續擴大藥敏常規開展，以及重症監護相關科室的拓面，如呼吸及外科重症監護室等。同時我們將持續積累不同感染部位真實世界證據，助力依嘉®成爲多重耐藥感染經驗治療的基石。此外，我們計劃於2026年下半年參加國家醫保藥品目錄談判，並同步推進本地化生產佈局，旨在使更多的中國患者獲益的同時推動該產品邁入新的增長週期。

維適平®於2026年2月在中國大陸獲得上市批准後，僅用21個工作日即實現中國大陸首張處方的成功落地，彰顯我們將國際前沿創新療法快速引入中國臨床實踐的執行力。近年來，中國潰瘍性結腸炎發病率持續上升，並呈現年輕化趨勢，預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。而維適平®在臨床研究中展現出快速、持久的臨床緩解及深度黏膜癒合的卓越療效和良好的安全性，並已獲國際主流治療指南的強烈推薦作爲一線用藥，同時還具有每日一次口服的便利性。我們相信，該產品有望成爲繼耐賦康®之後公司推出的又一個重磅產品。公司今年將爲其上市投入核心的市場與醫學資源，包括多渠道開展廣泛的醫生患者教育活動，持續開展真實世界研究，搭建一支專業高效的銷售隊伍，並積極籌備2026年下半年的國家醫保目錄談判。同時，我們將積極推進本地化生產項目，預計將於明年投產。

除了我們自有的商業化產品管線，爲海森生物旗下六款成熟產品提供商業化服務也將帶來穩定的收入，尤其是羅氏芬®作爲被臨床廣泛認可的第三代頭孢菌素，已被納入中國國家基本藥物目錄，其作爲一款社區獲得性感染治療藥物可與依嘉®的治療院內重症感染形成互補與高效協同。

業務拓展

2025年12月，公司發佈2030年發展戰略，全面規劃未來五年發展藍圖，將持續豐富產品管線，最大化創新藥商業化平台價值。其中，戰略指出，未來五年公司計劃引進20個以上的高價值資產，爲2030年貢獻收入60億，並探索潛在對外授權收入。在該戰略的指引下，公司積極推動授權引進，拓展治療領域覆蓋廣度，增強應對未來發展的長期韌性。

去年10月，公司與Visara, Inc.簽訂協定，獲得獨家許可，在大中華區、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發、生產和商業化VIS–101，將業務拓展至眼科這一臨床需求尚未充分滿足且具有創新機會的藍海治療領域。VIS–101是一款新型雙功能生物製劑，針對VEGF-A與ANG–2，其療效較第一代治療更爲顯着，可有望爲溼性年齡相關性黃斑部病變(wet AMD)、糖尿病性黃斑部水腫(DME)及視網膜靜脈阻塞(RVO)患者提供更持久的治療效益。

去年12月，公司與海森生物達成多項戰略協議，包括一項涵蓋多款成熟產品的商業化服務協定，以及一項關於樂瑞泊®的大中華區獨家授權合約。這項合作將提升公司現有商業化平台的高效利用，在心血管這一高潛力治療領域建立起基礎性產品佈局，併爲公司研發管線補充一款已臨近註冊里程碑的後期階段候選藥物。

2026年2月，雲頂新耀與麥科奧特科技簽訂獨家授權合約，獲得在中國及亞太地區（日本除外）商業化MT1013的權益。MT1013爲全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症。此次戰略合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位，並將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域。

2026年3月，本公司宣佈與箕星藥業香港有限公司達成資產收購協議，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥®）在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。此次合作是本公司深化心血管領域戰略佈局的重要舉措，進一步豐富了公司的產品管線、增強協同效應，持續鞏固公司在心血管疾病領域的發展。除了在美國獲批用於成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀性發作的療法，艾曲帕米鼻噴霧劑正開發用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應症。

展望2026年，雲頂新耀將繼續執行與其2030發展戰略相一致的積極業務發展戰略，堅定不移地推進創新藥商業化平台建設，建設更豐富、多元化的商業化組合，爲未來發展提供堅實保障。雲頂新耀將繼續聚焦其在覈心治療領域，包括CKM（心血管、腎臟及代謝）、自身免疫、急重症等疾病治療領域，優先考慮處於臨床後期階段及臨近商業化的產品，以提升現有商業化平台的高效利用和生產力；同時有選擇性地拓展進入其他具有重磅潛力的高價值治療領域。

在對外授權合作方面，雲頂新耀將繼續爲具有全球權益的內部研發管線尋求全球合作伙伴機會，這包括已獲得Ib/IIa期一年隨訪資料支援的EVER001（希布替尼），以及公司即將開啓臨床研究的mRNA自體生成CAR-T專案。公司相信，戰略性全球合作能夠加速臨床開發、獲批上市並提升長期價值創造。

憑藉穩健的現金儲備與持續的經營性現金流，雲頂新耀已具備堅實基礎，可穩步推進業務發展戰略，不斷拓展全球佈局，從而打造一個多元化、具備全球競爭力並能實現可持續增長的創新藥產品組合。

自主研發

2025年是雲頂新耀雙輪驅動戰略及其自主研發的mRNA平台成果斐然的一年，公司在個性化及通用型mRNA腫瘤治療性疫苗以及自體生成CAR-T項目上均取得重大進展，體現了公司在發現、轉化、CMC及早期臨床開發各環節的高效執行。

在我們內部開發的mRNA平台管線中，個性化腫瘤疫苗EVM16去年成功爲9名患者完成給藥，完成了IIT Part 1a期的低、中、高劑量爬坡。我們計劃在2026年上半年於國際學術會議上公佈該研究的資料結果，並於年內啓動IIT的Part 1b期擴展研究。

針對我們的通用型腫瘤相關抗原(TAA)疫苗EVM14，我們分別在2025年3月和8月獲得了美國FDA和中國CDE的新藥臨床試驗批准，這標誌着雲頂首次在美中兩國同時獲得IND批准。公司在其嘉善生產基地成功完成並放行了EVM14的首個臨床批次GMP生產，爲全球臨床開發提供了支援。同年11月，首位患者在美國完成給藥，啓動了EVM14在人體受試者中的臨床評估。預計今年將完成包括美國和中國隊列的低、中、高劑量爬坡。

雲頂的自體生成mRNA CAR-T平台EVM18在2025年亦取得顯着進展，完成臨床前概念驗證，確定臨床候選分子並積極推進臨床開發。今年，我們計劃圍繞多項自身免疫適應症啓動多個IIT，同時積極推進全球新藥臨床試驗申請遞交工作，以開啓系統性的臨床評估。

財務亮點

國際財務報告準則數字

截至2025年12月31日止年度的收益爲人民幣1,706.7百萬元，較截至2024年12月31日止年度的人民幣706.7百萬元大幅增加人民幣1,000.0百萬元或141.5%。收益增加主要由於耐賦康®在已商業化市場的銷售額繼續上升所致。

在中國市場，將耐賦康®納入國家醫保藥品目錄（「NRDL」）爲關鍵的增長動力，導致截至2025年12月31日止年度的耐賦康®收益大幅增加。

在中國以外的市場，耐賦康®於臺灣及韓國成功上市並實現重要里程碑，在其他亞洲市場的銷售額亦繼續上升。同時，VELSIPITY®於新加坡市場成功上市。該等成就突顯本集團在擴展亞洲版圖及提升患者用藥可及性方面的進展。

毛利率由截至2024年12月31日止年度的74.6%減少至截至2025年12月31日止年度的69.3%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由截至2024年12月31日止年度的82.9%減少至截至2025年12月31日止年度的74.1%。有關減少主要由於耐賦康®於中國大陸納入NRDL。

儘管如此，本集團繼續透過流程改善及供應鏈精簡等內部效率措施優化產品成本。此外，本公司與供應商通力合作（如聯合降本計劃）以實現規模經濟。

截至2025年12月31日止年度的研發開支爲人民幣511.0百萬元，較截至2024年12月31日止年度的人民幣528.0百萬元略有減少。本公司於年內成功實現多項研發里程碑，並一直積極優化其研發戰略，以加速其體內CAR-T及mRNA平台的開發，邁向下一階段研究及臨床準備，並進一步釋放EVER001（希布替尼）的價值。此外，憑藉其卓越的臨床開發能力，本公司透過戰略合作及授權引進項目進一步豐富其後期產品管線。

一般及行政開支由上年度的人民幣250.1百萬元增加人民幣26.4百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣276.5百萬元。該增加主要由於員工人數增加，因本集團對人才獲取進行戰略性投資，以支持推進其管線開發及市場擴張計劃。

分銷及銷售開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣508.1百萬元增加人民幣272.5百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣780.6百萬元。本公司積極擴大醫療機構的覆蓋範圍，並加強學術推廣及醫學教育活動。本集團致力於搭建全渠道商業化體系，並提升其於藥品全生命週期的商業化能力。

經營開支總額（包括一般及行政開支、研發開支以及分銷及銷售開支）佔收益的比率下降90.1個百分點，反映本集團的運營效率有所提升及資源配置更爲聚焦。

年內虧損淨額由截至2024年12月31日止年度的人民幣1,041.4百萬元減少人民幣743.6百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣297.8百萬元。該減少主要由於(i)強勁的產品收益增長，(i)運營效率提升，(i)就新加坡產生的累計稅項虧損確認遞延稅項資產，原因爲認爲未來很可能有足夠的應課稅利潤以動用該等稅項虧損，及(iv)與Zetomipzomib、SPR206及FGF401有關的無形資產產生的減值虧損人民幣312.3百萬元，而截至2024年12月31日止年度與mRNA COVID-19疫苗有關的減值虧損爲人民幣356.3百萬元。

截至2025年12月31日，現金及現金等價物以及銀行存款爲人民幣2,731.5百萬元。

非國際財務報告準則計量

年內經調整利潤/（虧損）由截至2024年12月31日止年度的虧損人民幣537.6百萬元轉爲截至2025年12月31日止年度的利潤人民幣187.2百萬元，增加人民幣724.7百萬元，主要是剔除無形資產減值的一次性及非經常性虧損及聯營公司投資產生的投資收益，以及以股份爲基礎的薪酬的非現金開支及無形資產攤銷。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

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