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上海和譽生物醫藥科技有限公司
發表了動態 · 03/04 08:34

招商證券:和譽(2256.HK,增持)迎接商業化元年及諸多臨床催化劑

匹米替尼:$和譽-B (02256.HK)$有望在26年收穫數筆里程碑付款,以及開啓持續的商業化權益收入
在全球MANEUVER III期研究中取得全面成功後,公司已經成功在去年12月底在中國推出該藥的商業化上市。美國市場的新藥申請(NDA)已於2026年1月獲受理。德國默克將啓動商業化,他們將在3月5日公佈2025財年業績。我們將等待默克提供更多關於匹米替尼上市之後商業化放量的數字指引。
依帕戈替尼:距離註冊三期臨床完成更加明確
針對該資產的中國臨床開發,在其國內的註冊性三期研究中,該FGFR4資產於2025年6月完成首例患者入組(FPI),公司預計在 2026年下半年完成最後一名患者入組(LPI),隨後在2L肝癌患者人群的首要數據將在 2027 年上半年左右公佈。在首要數據(客觀緩解率)成熟之後,公司即將準備向中國藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請(NDA),並預計在2027 年下半年或 2028 年推出該藥物。針對該資產的MRCT全球三期臨床開發計劃,公司已成功完成與美國FDA的討論會。未來可能將在Tecentriq+Avastin肝癌一線標準治療方案上的聯合治療方案。
公司將在2026年啓動更多的一期臨床研究,同時更多元的進入到非腫瘤領域
公司準備啓動多項針對pan-KRAS、CDK4/2選擇性小分子抑制劑、CDK4(可穿透中樞神經系統)、GIPR小分子、STAT6等的臨床I期研究。我們認爲公司正在積極利用當前結構生物學和蛋白質-蛋白質相互作用的前沿突破,同時使用人工智能去完成更多的新藥設計。在早期平台開發和管線上,將側重於高度選擇性、神經通透性高的小分子,以及探索更多代謝/心血管以及免疫炎症的口服小分子管線。
維持增持:我們認爲短期基本面被市場低估,重申增持評級,目標價維持不變。
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