諾誠健華新一代TRK抑制劑佐來曲替尼治療兒童實體瘤納入優先審評
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼（zurletrectinib, ICP-723）口崩片被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優先審評，用於治療攜帶 NTRK融合基因的兒童實體瘤患者（2歲至12歲）。優先審評是CDE推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。
此前，佐來曲替尼還被CDE納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃）」，旨在 提高兒童抗腫瘤藥物的研發效率，及早上市滿足患者需求。
2025年12月，佐來曲替尼獲批治療攜帶 NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，這標誌着中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑獲批上市。在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵註冊臨床試驗中，佐來曲替尼作爲不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了卓越的有效性和安全性。註冊臨床研究結果顯示總緩解率（ORR）達89.1%，疾病控制率（DCR）爲96.4%，24個月無進展生存（PFS）率爲77.4%，24個月總生存（OS）率爲90.8%。
2025年10月，佐來曲替尼治療兒童和青少年晚期實體瘤患者的I/II期研究結果入選2025年國際兒童腫瘤學會（SIOP）年會口頭報告。研究結果表明，佐來曲替尼在兒童/青少年NTRK基因融合陽性實體瘤患者中顯示出良好的安全性和突出的抗腫瘤活性，表明其是NTRK基因驅動的惡性腫瘤的潛在療法，特別是在克服第一代TRK抑制劑的耐藥性方面，展現出較好的有效性。
NTRK融合基因存在於各種類型的成人及兒童腫瘤。在部分罕見腫瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等，發生率超過90%[1]。中國新發的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預估每年6500例，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿足的臨床需求。
[1] Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.
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