CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）獲美國FDA批准開展II期臨床研究

– CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）用於晚期實體瘤的II期新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，標誌着這一創新免疫療法的全球開發取得重要進展。

– 該II期全球多中心臨床試驗正在澳大利亞和中國積極入組，共包含15個單藥/聯合用藥隊列及9個實體瘤適應症，包括但不限於：

- 非小細胞肺癌（NSCLC）

- 結直腸癌（CRC）

- 三陰性乳腺癌（TNBC）

- 廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）

- 鉑類耐藥卵巢癌（PROC）

– CS2009的I期臨床研究初步數據已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性數據積極。更多I期和II期臨床研究數據預計將在今年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）和ESMO會議上公佈。

中國蘇州，2026年2月16日——基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注於腫瘤、自身免疫與炎症等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈公司核心資產CS2009用於晚期實體瘤的II期臨床試驗IND申請已經獲得FDA批准。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“非常高興能夠看到CS2009的全球多中心II期臨床試驗高效推進並獲美國FDA批准開展。此次IND獲批，是基於基石藥業與美國FDA進行的積極會議溝通，以及FDA對CS2009在I期臨床試驗中表現出的良好安全性、抗腫瘤活性等劑量遞增和劑量擴展階段關鍵結果的充分肯定。在該會議中，雙方進一步確認了II期臨床的研究方案，包括劑量優化策略、劑量拓展設計以及其他核心要素。目前，我們正在全面推進CS2009的全球臨床開發項目，並期待在不久的將來分享更多積極數據和研究進展。”

CS2009是基石藥業從分子設計開始自主研發的一款新型三特異性抗體，具備同類首創（FIC）/同類最佳（BIC）潛力。其靶向經臨床驗證的三個靶點——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言，阻斷PD-1可逆轉T細胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進T細胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯顯著增強。同時，CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞，並最大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。

CS2009正在進行的全球多中心Ⅱ期臨床試驗採用多隊列平行擴展設計，旨在評估CS2009單藥及聯合療法的有效性、安全性、耐受性，以及藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）特徵，共涵蓋15個單藥/聯合用藥研究隊列及NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、宮頸癌（CC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌或胃食管結合部癌（GC/GEJC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）等9個實體瘤適應症。該試驗目前正在澳大利亞和中國積極入組，並獲得美國IND批准。

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於腫瘤、自身免疫與炎症等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批20項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的16款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。