開年捷報〡堃博醫療自研靶向肺部射頻消融系統（BroncTarget®）進入創新醫療器械特別審查通道

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）發佈了《創新醫療器械特別審查程序》審查結果公示（2025年第13號公告），由堃博醫療自主研發的肺部射頻消融系統——BroncTarget®肺部靶向去神經射頻消融系統*，正式進入創新醫療器械特別審查程序（「綠色通道」）。這標誌着該產品在覈心技術原創性、臨床價值顯著性等方面獲得國家藥監部門的認可，其上市進程有望全面提速。

TLD（Targeted Lung Denervation）是一項針對中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的突破性介入技術。它通過支氣管鏡將射頻能量精準送達神經靶點，旨在從源頭上抑制氣道異常收縮與黏液高分泌，從而改善咳嗽、咯痰、呼吸困難等症狀。

該技術並非替代常規藥物治療，而是與之形成協同互補的「介入+藥物」綜合管理方案，其「1+1>2」的模式，尤其爲經常規藥物治療後症狀仍控制不佳的患者提供了全新的選擇方向，其推廣普及潛力顯著，部分縣域醫院也已具備開展相關試驗的條件。

目前，BroncTarget®肺部靶向去神經射頻消融系統的確證性臨床試驗正在有序開展中，四川大學華西醫院作爲牽頭單位，與全國其他27家合作醫院正同步推進受試者招募，本試驗爲FEV1 pred%爲20-60%、接受標準治療後仍存在明顯呼吸困難、咳嗽、咳痰等症狀的COPD患者提供了創新的治療方式。

BroncTarget®肺部靶向去神經射頻消融系統的成功開發與獲批進入「綠色通道」，其背後是堃博醫療多年來在肺部精準介入領域構築的堅實技術底蘊與完整生態體系的有力支撐。

該產品創新採用了環狀多電極、可調節圈口、差異化輸出射頻能量、實時監測調控溫度和阻抗、冷鹽水智能灌注等設計，保證了射頻消融效率和安全性。

該系統並非孤立存在，此次入選也非堃博首次通過創新審查綠色通道，結合此前已廣泛應用於臨床的InterVapor® 熱蒸汽治療系統（BTVA），堃博醫療已形成覆蓋肺部疾病不同作用機制、適應不同臨床需求的介入診療解決方案，並與公司領先的肺部手術導航系統、射頻消融系統等協同，構建「早期診斷-精準導航-介入治療」的完整診療閉環，展現了強大的平台化創新力與「中國方案」的系統優勢。

此次BroncTarget®肺部靶向去神經射頻消融系統進入國家創新器械特別審查程序，有望進一步加速創新產品惠及患者的進程。

隨着國家加大對醫療器械研發創新的支持力度，BroncTarget®肺部靶向去神經射頻消融系統將按照國家局 「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」要求，獲得更多審評審批資源傾斜，在臨床試驗、註冊申報、覈查檢驗、審評審批等全過程與國家局加強溝通交流，得到個性化指導。

這不僅是單一產品的里程碑，更是堃博醫療踐行「診療一體化」生態戰略、賦能產業創新的生動體現。公司始終注重「產學研醫」緊密協作，與國內外示範性臨床研究中心的深度合作，確保其創新產品直擊臨床痛點，並在嚴謹的科學框架下驗證其應用價值。

未來，堃博醫療將繼續致力於通過持續的技術迭代與產品創新，構建並不斷強化「自主可控、引領創新」的肺部疾病介入診療生態，爲全球呼吸疾病患者提供更多元、更優化的解決方案，引領產業輸出更多「中國智造」及「中國方案」。