肝部腫瘤治療進入「釔時代」，釔[90Y]微球注射液正式落地國內醫院

2022年5月7日，$遠大醫藥 (00512.HK)$ 宣佈，其用於治療肝部惡性腫瘤的全球創新產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液在國內正式投入應用。東南大學附屬中大醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、湖南省人民醫院、西安交通大學第一附屬醫院分別實施並順利完成了釔[90Y]微球注射液精準介入臨床手術。這是自今年該產品被國家藥品監督管理局批准上市後的首批應用，其全面實施意味着中國肝部惡性腫瘤患者已獲得全新的治療手段，中國肝部惡性腫瘤治療邁入了全新的「釔時代」。

本次首批在四家醫院進行的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術，分別由中國科學院院士、東南大學附屬中大醫院院長、介入診療中心主任滕皋軍教授，天津醫科大學腫瘤醫院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授，湖南省人民醫院常務副院長、湖南省人民醫院臨床介入臨床醫學研究中心主任向華教授和西安交通大學第一附屬醫院副院長劉青光教授團隊實施。

1月30日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了釔[90Y]微球注射液的上市申請，適應症爲經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。這是我國首款用於結直腸癌肝轉移局部治療的產品獲批上市，標誌着符合國際化標準的精準內放射治療方案將應用在中國結直腸癌肝轉移患者中。

東南大學附屬中大醫院介入診療中心滕皋軍教授表示：「本次內放射介入治療，是釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監局批准上市後的首批使用。我們高興地看到，目前國際介入治療領域中具有良好臨床效果的創新治療方法正面向中國患者使用，手術的成功實施讓結直腸癌肝轉移的患者看到了新的希望。大量的數據表明釔[90Y]微球注射液對降期及爲後續手術轉化治療提供很好的機會。」

「不像傳統的開腹手術，釔[90Y]微球注射液更像是一發精準制導的微型核彈，前期通過精準定位，將帶有合理放射線的釔[90Y]微球注射液通過介入手段直達腫瘤內部，通過釋放β射線集中快速殺滅腫瘤細胞，而對周圍健康組織不造成影響，相比較傳統治療模式，釔[90Y]微球注射液精準治療技術具備一定的優勢，能爲患者帶來更多獲益。」天津醫科大學腫瘤醫院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授介紹道。

本次四家醫院的專家團隊負責人表示，目前在四家醫院開展的釔[90Y]微球注射液精準介入手術順利。每家醫院的手術中，病人生命體徵平穩，無不良反應。爲了確保患者能夠獲得良好的臨床治療效果，醫院在產品獲得國家藥監局批准上市後，立即開展了對產品及技術能力的培訓，對硬件場地病房等都進行了嚴格的評估和準備。同時，多學科的參與更是保證了患者能夠在術前、術中、術後整個診療過程中得到全面精準個性化的診療，爲介入手術的成功實施以及後續降期轉化奠定了很好的基礎。

作爲美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批准的第一款正式用於結直腸肝轉移的放射性微球產品，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液已在全球超過50個國家和地區累計治療超過12萬人次，無明顯不良反應，其安全性和有效性已經得到充分驗證，被美國、歐洲、英國及中國的主流診療指南推薦。2021年9月，中國工程院院士董家鴻團隊在海南成功實施了中國首例特許准入釔[90Y]微球注射液精準介入手術；該產品於2022年1月獲得國家藥監局批准上市。專家表示，國內四家重點醫院的頂級專家團隊實施的首批釔[90Y]微球注射液精準介入手術，爲我國肝部惡性腫瘤患者帶來了新的希望。據悉，國內多個地區多家重點醫院也將陸續開展釔[90Y]微球注射液精準介入手術。

關於肝癌：

肝癌被稱爲「癌症之王」，2022年2月，國家癌症中心發佈了最新一期的全國癌症統計數據顯示：中國每年肝癌新發病例達40萬例，約佔全球肝癌新發病例47.6%。多數患者發現時已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以通過手術切除，且5年內複發率仍高達60%～70%。而中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南（2020）顯示：在中國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因，約50%的結直腸癌患者會發生肝轉移，80-90%的肝轉移竈初始無法獲得根治性切除，肝轉移竈無法切除的患者的5年生存率低於10%。

關於釔[90Y]微球注射液：

2002年，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液獲得美國FDA以及歐洲藥品管理局（EMA）批准上市，截至目前仍是全球唯一一款用於結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療「SIRT」的產品。上市20年間，釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，被歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、美國國立綜合癌症網絡（NCCN）、英國國家健康照護專業組織（NICE）等機構發佈的指南推薦治療結直腸癌肝轉移。針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者，上市後臨床研究結果顯示，經釔[90Y]微球注射液治療後肝轉移竈得到有效控制，亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高，使患者重新獲得手術機會。

遠大醫藥於2018年聯合CDH Genetech Limited收購了Sirtex及引進了釔[90Y]微球注射液。釔[90Y]微球注射液於2020年8月獲准於中國依據境外取得的臨床試驗數據申請上市，同年11月NMPA正式受理釔[90Y]微球注射液結直腸癌肝轉移適應症的上市許可申請(NDA)。2021年9月，Sirtex在遠大醫藥的協助下，依託海南自由貿易港博鰲樂城國際旅遊醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策，順利完成了釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應症的中國首例特許准入手術。

關於遠大醫藥：

遠大醫藥集團有限公司(512.HK)是一家科技創新型國際化醫藥企業，集團核心產品涵蓋抗腫瘤、心腦血管急救製劑及高端心腦血管介入醫療器械、重症及抗感染、呼吸及五官科、生物健康產品和精品原料藥爲代表的幾大業務領域，並在「心腦血管精準介入診療」、「介入、核藥及免疫治療抗腫瘤」以及「重症及抗感染」三個創新戰略方向進行深度佈局，儲備了33款全球創新產品，分佈於臨床前到上市申請的不同階段，管線佈局合理，形成了良好的梯隊效應。

集團不斷加快全球化拓展步伐，已在60多個國家和地區擁有銷售網絡，客戶遍佈亞洲、美洲及歐洲等多個地區。集團攜手重要聯營公司澳大利亞Sirtex、美國OncoSec (NASDAQ: ONCS)和參股公司Telix (ASX: TLX)，以及德國Cardionovum、ITM和比利時eTheRNA等多家海外高新技術公司，在全球佈局了五個技術研發平台和五個研發中心，協同推進集團國際化創新佈局。

集團秉承「綜合優勢、創新壁壘和全球拓展」的發展理念，採用「自主研發和全球拓展雙輪驅動，全球化運營佈局和雙循環經營發展」策略，瞄準科技創新前沿領域，以國際化和科技創新的視野不斷拓展和落地新的業績增長點，致力於打造國際領先的精準介入診療平台，並發展成爲國際一流的核藥腫瘤診療平台以及重症及抗感染領域的科技龍頭企業。

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