新冠藥三期數據公佈，開拓藥業一度暴漲2倍
開拓藥業公佈2021年全年業績及近期業務亮點
北京時間2022年3月25日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物製藥公司，公佈了近期業務亮點及截至2021年12月31日全年業績。
2021年度業績亮點總覽
● 銷售收入實現從0到1的突破，達人民幣3,423萬元，源自普克魯胺新冠適應症對外授權的首付款。
● 持續提高全球創新能力，2項註冊性III期全球多中心臨床試驗獲美國FDA批准，4款臨床在研創新藥拓展國際化發展版圖，擔任中國創新藥企出海的“領路人”。
● 新藥研發迎來收穫期，新冠適應症、前列腺癌適應症、外用脫髮適應症預計今明年提交NDA申請。
● 完成上市後首次增發，淨募集資金約11.6億港幣（摺合美元1.5億元）。市場上僅20%的18A公司實現上市後再融資*。
● 公司股票獲納入港股通和恒生綜合指數等多個指數，反映資本市場對公司創新能力的認可和期待。
● 商業化產能儲備大幅提升，目前具備普克魯胺100萬人份/月產能，今年年底達到5000萬人份/年產能。
*剔除上市未滿6個月，尚不滿足新股發行條件的Biotech公司。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：2021年對開拓藥業來說是非常不平凡的一年。新冠疫情仍在全球蔓延，開拓藥業普克魯胺自疫情爆發初期拓展新冠適應症並開展系列研究和臨床試驗，非常欣慰地看到團隊歷時十餘年辛勤耕耘開發的藥物能夠在抗擊新冠疫情中有所貢獻。我們相信堅定信心共同努力，一定能共克時艱。
回首過去的這一年，公司在銷售收入、研發管線、生產運營、商業合作和資本市場等方面取得重要突破和強勁發展。在銷售收入方面，公司實現了零的突破，收入主要來自普克魯胺新冠適應症對外授權的首付款。在產品開發上，公司小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線“多管齊下”，擁有7款正在中國、美國等國家進行臨床研究的新藥項目，還有多款臨床前項目在開展。在生產運營上，公司進一步提升產能儲備，並任命陸群博士爲公司首席技術官（CTO），加速普克魯胺的商業化進程。在全球化合作中，公司與華益泰康、復星醫藥、Etana、晶泰科技和上藥控股等達成戰略合作，並任命韓家文博士爲公司商務拓展副總裁，進一步加強公司的業務拓展能力。在資本市場方面，公司在2021年中完成上市後再融資，募集資金11.6億港幣，爲公司的發展提供強有力的資金支持，此外公司的股票也被納入了恒生綜合指數和港股通等。
展望2022年，公司將加速推進現有產品管線的全球臨床開發進度，特別是普克魯胺治療新冠的三項全球多中心III期臨床試驗，希望普克魯胺能在抗擊新冠疫情中發揮積極作用，以及福瑞他恩脫髮適應症的臨床進程，期待儘早惠及廣大脫髮群體。另外，持續在國際/國內商業合作上發力，爲公司創新發展增勢添能。此外，進一步提升產能儲備，積極推進產品商業化。
自2009年成立以來，開拓藥業不忘初心始終踐行『專注於大量未獲滿足臨床需求的適應症研究、開發及商業化』的使命，期待未來能爲患者帶來更多創新療法，爲股東創造長遠價值，並實現公司的可持續發展。
近期業務發展亮點
01
產品管線進展
公司目前擁有7款正在開展臨床研究的產品，各產品管線進展順利，多項臨床試驗取得重要進展：
1
普克魯胺（GT0918）
新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，也是ACE2和TMPRSS2降解劑，正在進行新冠肺炎、轉移性去勢抵抗性前列腺癌和轉移性乳腺癌治療的臨床開發。
新冠肺炎
◎ 巴西三項由研究者發起的臨床試驗顯示：普克魯胺對於輕中症新冠男、女患者（NCT04446429和NCT04853134）的有效率分別爲92%和約90%，對於重症新冠患者（NCT04728802）的死亡率降低78%。
◎ 正在積極推進由公司主導的普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨床試驗，包括在美國等國家進行的治療輕中症新冠患者的全球多中心III期臨床試驗（NCT04870606）和在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗（NCT04869228），以及在美國、菲律賓、南非和中國等國家開展的重症住院新冠患者的全球多中心III期臨床試驗（NCT05009732）。
◎ 2021年7月13日，宣佈普克魯胺獲巴拉圭國家公共衛生和社會福利部（MSPBS）授予緊急使用授權（EUA），用於住院新冠患者的治療。另外，普克魯胺於2022年1月獲波斯尼亞和黑塞哥維那（簡稱“波黑”）薩拉熱窩州衛生部授予EUA，用於住院新冠患者的治療，以及於2022年3月獲加納共和國衛生部授權使用。
◎2021年12月27日，公佈普克魯胺治療輕中症新冠患者的III期臨床試驗（NCT04870606）的中期分析結果，由於事件數較少而未顯統計學意義。基於中期分析結果，普克魯胺的安全性良好，沒有報告一例藥物相關的嚴重不良事件(SAEs)。
◎ 2022年2月10日，在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的普克魯胺治療輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗（NCT04869228）在深圳市第三人民醫院完成中國首例患者入組給藥。
轉移性去勢抵抗性前列腺癌
◎ 正在中國開展普克魯胺作爲轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）二線療法、普克魯胺和阿比特龍聯用作爲一線療法的兩項III期臨床試驗。
◎ 2021年2月，公司在ASCO GU大會上公佈了普克魯胺單藥治療mCRPC的中國II期臨床試驗數據和普克魯胺治療mCRPC的美國II期臨床試驗中期數據。
◎ 2022年2月24日，普克魯胺和阿比特龍聯用一線治療mCRPC的中國III期臨床試驗完成所有718名受試者入組。
◎ 普克魯胺治療mCRPC的美國II期臨床試驗正在進行數據分析。
AR+轉移性乳腺癌
◎ 正在中國開展開放、多中心的Ic期臨床試驗，以評估普克魯胺聯合依西美坦、來曲唑及氟維司群對AR+轉移性乳腺癌（mBC）患者的安全性、藥物動力學分析及初步療效。該Ic期臨床試驗已於2021年8月25日完成患者招募。
預期里程碑
◎ 在美國等國家進行的普克魯胺治療輕中症新冠患者III期臨床試驗(NCT04870606)的頂線(top-line)數據即將公佈。
◎ 2022年下半年，公佈在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)中期分析數據。
2
福瑞他恩（KX-826）
外用AR拮抗劑，正在進行男女雄激素性脫髮（AGA）、痤瘡治療的臨床開發。福瑞他恩是全球首個進入註冊性III期臨床試驗用於AGA治療的AR拮抗劑。
雄激素性脫髮
◎ 針對男性AGA，正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗；針對女性AGA，正在中國進行II期臨床試驗。
◎ 2021年9月8日，宣佈福瑞他恩治療男性AGA的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。
◎ 2021年12月31日，福瑞他恩治療男性AGA的中國註冊性III期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
◎ 2022年2月28日，福瑞他恩治療男性AGA的美國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
◎ 2022年3月4日，福瑞他恩治療女性AGA的中國II期臨床試驗完成所有160名受試者入組。
痤瘡
◎ 福瑞他恩治療痤瘡的中國I/II期臨床試驗分別於2021年4月16日和2022年1月24日完成首例患者入組及給藥。
預期里程碑
◎ 2022年上半年，福瑞他恩治療男性AGA的中國III期臨床試驗完成所有受試者入組。
◎ 2022年上半年，福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成所有受試者入組。
◎ 2022年6月，福瑞他恩治療男性AGA的中國II期臨床試驗數據將由主要研究者（PIs）在相關研討會上展示。
◎ 2022年第四季度，福瑞他恩治療女性AGA的中國II期臨床試驗獲得初步數據。
3
ALK-1單抗（GT90001）
新型抗血管生成抑制劑，正在進行轉移性肝細胞癌和晚期或難治性實體腫瘤治療的臨床開發。開拓藥業於2018年自輝瑞取得ALK-1單抗在所有瘤種領域的獨家全球許可。
轉移性肝細胞癌
◎ 正在中國臺灣開展ALK-1單抗與Nivolumab聯合二線治療轉移性肝細胞癌（HCC）的Ib/II期臨床試驗。2021年1月，公司在ASCO GI上公佈該項臺灣II期臨床試驗數據，結果顯示客觀緩解率爲40%，且安全性良好。
◎ 2021年2月11日，美國FDA批准ALK-1單抗聯合Nivolumab二線治療HCC的II期臨床試驗。
◎ 2021年10月9日，ALK-1單抗(GT90001C)聯合Nivolumab治療HCC患者的臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准。
實體腫瘤
◎ 2021年11月2日，ALK-1單抗聯合康寧傑瑞生物製藥的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國臺灣進行的治療晚期或難治性實體腫瘤的Ib/II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
預期里程碑
◎ 2022年上半年，ALK-1單抗聯合Nivolumab二線治療HCC的美國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
4
GT20029
基於PROTAC技術開發，正在進行AGA和痤瘡治療的臨床開發。GT20029是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物。
雄激素性脫髮和痤瘡
◎ 2021年7月28日，GT20029中國I期臨床試驗已完成首批受試者入組及給藥。
◎ 2022年2月3日，GT20029治療AGA和痤瘡的美國I期臨床試驗已於當地時間2022年2月1日完成首例受試者入組及給藥。
預期里程碑
◎ 2022年上半年，GT20029中國I期臨床試驗完成所有受試者入組及給藥。
◎ 2022年下半年，GT20029美國I期臨床試驗完成所有受試者入組及給藥。
5
GT90008
PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，正在進行晚期實體腫瘤治療的臨床開發。
◎ 2021年10月21日，GT90008已獲得中國NMPA的批准，開展晚期實體瘤治療的臨床試驗。
預期里程碑
◎ 2022年下半年，GT90008中國I期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
6
迪拓賽替（GT0486）
PI3K/mTOR信號途徑抑制劑，正在進行轉移性實體瘤治療的臨床開發。
◎ 正在中國進行I期臨床試驗劑量爬坡。
7
GT1708F
hedgehog信號轉導途徑抑制劑，正在進行血液腫瘤和基底細胞癌治療的臨床開發。
◎ 正在中國進行治療血液腫瘤的I期臨床試驗劑量爬坡。
除上述臨床階段在研藥物之外，公司正在開發多款臨床前階段藥物，包括ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。
02
商業化合作
2021年4月12日，與華益泰康就擴大普克魯胺產能達成戰略合作協議。
2021年7月15日，與復星醫藥產業就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業化達成合作協議，雙方相互合作、共同推進普克魯胺新冠適應症的緊急使用授權(EUA)申請、推廣和銷售工作。根據協議條款，復星醫藥產業將獲得普克魯胺在合作區域的獨家註冊和商業化銷售權益，並就此支付開拓藥業不超過人民幣5.6億元款項，包含首付款、開發里程碑約人民幣1.1億元以及商業化里程碑不超過人民幣4.5億元。此外，開拓藥業將基於普克魯胺在合作區域內的未來淨銷售額，分級收取不低於利潤總額的50%作爲銷售提成。
2021年8月25日，與Etana關於普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業化達成合作協議。根據協議，開拓藥業將獲得來自Etana的首付款以及里程碑付款，此外，還將獲得普克魯胺在印尼上市銷售相關的經濟利益。
2021年9月7日，宣佈與晶泰科技達成合作，旨在通過人工智能（AI）與計算化學技術輔助抗腫瘤單克隆抗體藥物研發。
2021年12月16日，與上藥控股舉行戰略合作簽約儀式。
03
生產運營
◎ 蘇州生產基地通過歐盟QP審計。
◎ 建成酊劑、凝膠劑生產線，並獲得藥品生產許可證。
◎ 商業化產能儲備進一步提升，目前具備普克魯胺100萬人份/月產能，2022年底達到5000萬人份/年產能。
◎ 2021年4月，位於廣東省珠海市金灣區的珠海國際健康港研發基地啓用，以腫瘤免疫爲重點，大力推進開拓生物藥的臨床研發、生產和商業化。
◎ 位於浙江省平湖縣的原料藥和製劑生產基地項目，約佔地4萬平方米，預計2022年第二季度開工建設。
04
資本市場表現
◎ 2021年6月2日，完成上市後首次增發，淨募集資金約11.6億港元（摺合1.5億美元）。
◎ 2021年9月6日，正式獲納入恒生綜合指數和港股通，進一步提升公司的股票流通性、知名度以及擴大投資者基礎。
05
其他業務亮點
◎ 2021年4月9日，宣佈在2021年美國癌症研究協會(AACR)年會上通過壁報(E-Poster)的方式，公佈普克魯胺治療新冠、c-Myc抑制劑治療血癌的最新臨床前數據。
◎ 2021年5月16日，宣佈任命陸群博士爲公司首席技術官（CTO），主要負責化學、生產及控制（CMC），包括藥品分析、製劑研發及生產；任命韓家文博士爲公司商務拓展副總裁，主要負責商務拓展相關業務和管理工作。
◎ 2021年10月19日，中共中央政治局委員、國務院副總理孫春蘭到國家藥監局藥品審評中心調研，了解新冠病毒藥物臨床試驗、審評服務等情況，並召開相關企業和專家座談會，聽取藥物研發工作的意見建議。期間，童博士作爲企業家代表參加了座談，並介紹了普克魯胺治療新冠III期臨床試驗進展。
◎ 2021年11月8日，印度尼西亞駐華大使周浩黎（H.E. Djauhari Oratmangun）、印度尼西亞駐滬總領事戴寧、中國印尼商會主席Liky Sutikno一行調研開拓藥業，深入了解公司發展情況。童博士帶領管理團隊接待調研。
2021年全年財務業績
報告期內，公司收入爲人民幣3,423萬元，來自於普克魯胺新冠適應症對外授權的首付款。
截至2021年12月31日，公司的研發成本由截至2020年12月31日止十二個月的人民幣3.288億元增加截至2021年12月31日止十二個月的人民幣7.679億元，增長率133.5%。研發開支增加的主要原因是報告期內公司主導開展的三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗。
截至2021年12月31日，公司的現金、現金等價物及定期存款爲人民幣10.552億元，已動用的銀行融資人民幣1.549億元。另外，截至2021年12月31日，公司未動用的銀行融資爲人民幣1.5億元。
關於開拓藥業
開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成爲創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病爲核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫髮和痤瘡等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列爲國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
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