VenusP-Valve發佈5年臨床數據，長期效果獲確證

2022年1月8日，杭州啓明醫療器械股份有限公司（“啓明醫療”，2500.HK）在2021成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，發佈其VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜系統中國臨床試驗5年隨訪中期結果。該數據由主要研究者單位復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊的潘文志教授公佈。

VenusP-Valve中國臨床試驗是評估經導管人工肺動脈瓣膜植入術(TPVR)在治療右室流出道狹窄的先天性心臟病併發嚴重肺動脈瓣反流患者的可行性、安全性和有效性的拓展性臨床研究。該試驗入組共計55名患者，分別在以復旦大學附屬中山醫院牽頭的6家研究中心內完成。

5年隨訪中期結果顯示，術後患者5年期死亡率僅爲3.64%。肺動脈瓣反流情況大幅降低，重度肺動脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動脈瓣反流由36.4%降至2.22%，顯著改善了右心室功能和血流動力學功能，充分印證VenusP-Valve已達長期安全性和性能終點。

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作爲啓明醫療核心產品之一，VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，並獲准在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式TPVR產品，也是全球首個用於治療接受跨瓣環修補（TAP）後出現右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產品。

目前，VenusP-Valve在歐洲已處於CE認證審評階段，有望成爲首個在歐洲獲批上市的自膨式肺動脈瓣膜。去年3月，VenusP-Valve獲得英國藥監局特殊使用許可，提前進入市場銷售。在國內，該產品已獲中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創新醫療器械特別審評程序”，完成國內註冊提交併已被NMPA受理。

作爲國內首個應用VenusP-Valve進行TPVR術式，同時也是該產品的主要研究者，葛均波院士表示：“早在2013年，我們在OCC東方會上做了首例TPVR手術轉播，術後結果良好，反響熱烈。此次5年隨訪結果也充分顯示出VenusP-Valve良好的安全性、有效性和可操作性，且適用於各類複雜的肺動脈瓣解剖結構，非常期待儘快獲批上市，使更多患者獲益。”

啓明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“啓明醫療已有多款針對結構性心臟病領域的產品進入國際市場，VenusP-Valve是繼TriGUARD3抗栓塞遠端腦保護裝置後，又一個有望獲歐盟批准上市的自主研發創新器械。我們將繼續推進一系列的國際化新技術產品臨床研究和上市，將中國創新真正推向全球，惠及醫患。”