康方生物凱得寧（PD-1/CTLA-4雙抗）聯合TIGIT單抗（AK127）治療實體瘤臨床試驗在澳洲完成首例患者給藥

【香港訊，2021年10月22日】康方生物（9926.HK）宣佈，公司自主研發的抗TIGIT單克隆抗體（AK127），聯合公司全球首創抗PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧（AK104）治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床試驗在澳大利亞完成首例患者給藥。

本項試驗是一項開放性、多中心 I 期研究，旨在評估AK127聯合凱得寧對晚期或轉移性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵、免疫原性、藥效學特徵和抗腫瘤活性。

臨床研究已經顯示出抗TIGIT單抗聯合抗PD-1單抗在腫瘤免疫治療中的良好臨床獲益。凱得寧同時靶向PD-1和CTLA-4這兩個成熟的免疫檢查點分子。臨床前結果也表明，AK127和凱得寧的組合在小鼠模型中產生了顯著增強的抗腫瘤效果。

在抗TIGIT單抗聯合抗PD-1單抗療法展現良好臨床前及臨床療效的基礎上，AK127聯合凱得寧治療實體瘤患者，有望取得更顯着的抗腫瘤活性，進一步提升聯合療法的潛力和前景，加強和豐富公司腫瘤免疫治療的多靶點組合。

AK127-101研究項目主要研究者、澳大利亞墨爾本Monash Health腫瘤內科醫生Sophia Frentzas博士指出：“在早期研究中，與PD-1抗體和CTLA-4抗體聯合用藥相比，凱得寧已顯示出令人振奮的抗腫瘤活性。AK127是一種新型抗 TIGIT 單克隆抗體，在臨床前研究中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤和安全性數據。我們期待這項聯合療法臨床研究的積極結果。我們相信，無論是治療耐藥性或耐受性，這項聯合療法都有潛力解決多種腫瘤類型未被滿足的臨床需求。”

依託豐富的癌症治療產品管線，康方生物正在積極開展各類極具潛力的免疫靶點的聯合療法，深度挖掘以抗PD-1抗體爲基石的雙特異性抗體的臨床潛力和商業價值。目前，凱得寧聯合AK117（CD47單抗）、AK109（VEGFR-2單抗）、聯合AK119（CD73單抗），AK112聯合AK117等臨床研究均已在高效開展。

關於AK127（TIGIT單抗）

AK127是康方生物自主研發的靶向TIGIT的新型人源化IgG1k單克隆抗體藥物。TIGIT屬於不斷擴大的PVR樣蛋白家族，是一種免疫檢查點抑制受體。它主要在激活和“耗盡”的T細胞和自然殺傷細胞上表達。抗TIGIT藥物可防止TIGIT與其配體CD155結合，從而消除阻礙T細胞和NK細胞攻擊癌症的抑制信號。AK127可與TIGIT特異性結合並阻斷TIGIT與其配體相互作用，從而解除免疫抑制，促進抗腫瘤免疫反應。TIGIT 表達與PD-1密切相關，尤其是在腫瘤浸潤性T細胞中，這2個靶點通常在同一細胞上共表達，這爲開發抗TIGIT藥物聯合抗PD-(L) 1抗體提供了科學依據。

關於凱得寧單抗（AK104，PD-1/CTLA-4雙抗）

凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數據顯示，凱得寧比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。凱得寧單抗是2017年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創制」科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持項目。凱得寧單抗的研發被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評爲「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。

關於康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物製藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成爲全球領先的生物製藥企業。

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