諾誠健華奧布替尼聯合mesutoclax獲CDE突破性療法認定
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，奧布替尼與mesutoclax（ICP-248）聯合方案獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療既往至少接受過一種治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的高選擇性、新型BTK抑制劑，可有效規避脫靶效應引發的不良反應，顯著提升有效性和安全性。Mesutoclax是公司自主研發的一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。
Mesutoclax是中國第一個獲得BTD認定的BCL2抑制劑，用於治療BTK經治的套細胞淋巴瘤，這也是這款新型BCL2抑制劑獲得的第二個BTD認定。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：「很高興奧布替尼和mesutoclax口服聯合方案獲得突破性療法認定，我們將加速推進臨床開發，儘早爲更多患者提供更好的治療選擇。」
在今年5月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈的數據顯示，奧布替尼聯合mesutoclax治療既往至少接受過一種治療的MZL患者中展現了良好的療效和安全性，總緩解率（ORR）爲100%。
MZL是一類惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影響中老年人群，年發病率在全球範圍內呈上升趨勢。經過一線治療後，疾病進展或者復發的MZL患者仍然缺乏有效的治療手段。
CDE的突破性療法認定旨在加快具有顯著臨床優勢的新藥臨床開發與上市。納入突破性療法認定的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優勢。
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