歌禮向美國FDA遞交兩項治療肥胖症的IND申請：多肽胰澱素受體激動劑月注射劑ASC36以及ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的ASC36_35複方月注射劑
-ASC36_35 FDC是每月一次皮下注射的ASC36和ASC35的複方製劑，有望成爲靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR這三個已驗證的靶點的同類首創(first-in-class)候選藥物。
-在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36_35 FDC的減重效果較eloralintide聯合替爾泊肽相對提升約51%。
-ASC36有望成爲靶向胰澱素受體的同類首創、每月一次至每季度一次皮下注射劑。
-在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較petrelintide單藥和eloralintide單藥分別相對提升約91%和32%。
香港，2026年7月6日 – 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」)今日宣佈，近期已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了兩項新藥臨床試驗申請(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰澱素受體激動劑ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的每月一次注射複方製劑，用於治療肥胖症。
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：
Eloralintide聯合替爾泊肽近期數據顯示，在第32周時體重下降爲29.0%[1]。然而，該方案需要每週注射兩針，一針eloralintide，另一針替爾泊肽。而有望成爲同類首創、靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR的皮下注射複方製劑ASC36_35 FDC，每月僅需注射一次，同樣令人振奮的是，在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36_35 FDC的減重效果較eloralintide聯合替爾泊肽相對提升約51%。這些動物模型對人體療效具有高度預測性。
ASC36和ASC35均是歌禮利用其基於結構的AI輔助藥物發現(AISBDD)技術自主研發的。ASC36每月一次至每季度一次製劑以及ASC36_35 FDC每月一次複方製劑均爲自組裝脂質儲庫型(SALD)製劑，利用歌禮專有的超長效藥物開發平台(ULAP)技術開發而成。
在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36 SALD製劑的表觀半衰期(observed half-life)約爲eloralintide的6倍，支持在人體中每月一次至每季度一次皮下給藥。在非人靈長類動物研究中，ASC36和ASC35兩者在ASC36_35 FDC SALD製劑中均具有較長的表觀半衰期，支持在人體中每月一次皮下給藥。
臨床前研究已確立了ASC36注射劑及ASC36_35 FDC複方注射劑的優越療效。在頭對頭DIO大鼠研究中(對人體療效具有高度預測性)，靶向胰澱素受體的ASC36單藥較petrelintide單藥和eloralintide單藥的減重效果分別相對提升約91%和32%。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36_35複方製劑靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR三個靶點，減重效果較eloralintide聯合替爾泊肽相對提升約51%。
ASC36注射劑和ASC36_35 FDC複方注射劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。
在ASC35 SALD月製劑近期取得的里程碑基礎上，我們已遞交ASC36月注射劑及ASC36_35複方月注射劑兩項IND。2026年6月，歌禮宣佈其每月一次皮下注射ASC35治療肥胖症的I期臨床試驗已獲美國FDA的IND批准(新聞發佈)，彰顯了公司強勁的臨床開發執行力及其ULAP技術的潛力。
[1] Eli Lilly and Company. Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of eloralintide and tirzepatide co-administered as once-weekly subcutaneous injections [Abstract accepted for presentation at EASD 2026]
關於歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成爲治療代謝疾病同類最佳(best-in-class)和同類首創(first-in-class)藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現(Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)、超長效藥物開發平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技術以及口服多肽遞送增強技術(Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT)，歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作爲減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款類似eloralintide、對胰澱素具有選擇性的強效口服小分子胰澱素受體激動劑，和ASC30_39 FDC，ASC30(GLP-1RA)與ASC39(胰澱素受體激動劑)的固定劑量複方製劑(FDC)，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市(1672.HK)。
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