創新藥再續強勢！你這波上車了嗎？
腫瘤學年會開幕在即：ADC 賽道密集催化，創新藥怎麼看？
作者：孫碧涵 BWS708 | 2026-05-22
近期最重要的一個窗口就是 ASCO（美國臨床腫瘤學會年會），每年5月底到6月初，今年正好是這幾天。這是全年最大的腫瘤學催化劑， $百濟神州 (06160.HK)$ 、 $信達生物 (01801.HK)$ 、 $君實生物 (01877.HK)$ 等港股 biotech 都有數據讀出，港股創新藥的行情通常在 ASCO 前後有明顯反應。
一、📅 ASCO 重點數據日曆
🔬 $康方生物 (09926.HK)$ ：5月31日，PD-1/VEGF雙抗伊萬司單抗，在 Plenary 上公佈1L鱗狀NSCLC的OS主要終點數據。PFS已知 HR≈0.60，OS若顯著將是改變美國SoC的級別。
二、🧬 關鍵 ADC 數據受益梳理
其他幾個值得關注的方向：ADC 管線——國內 ADC 出海 license-out 的節奏還在持續，2026 年下半年是數據密集讀出期。
項目① BL-B8101（EGFRxHER3 雙抗 ADC，百利天恒 / BioNTech）
⭐️最受關注中國 ADC，BioNTech 5億+背書
瘤種：NSCLC、BC 多瘤種
受益方：$百利天恆 (688506.SH)$ ； $藥明生物 (02269.HK)$ ；整個中國 ADC 板塊 BD 重估 → $科倫博泰生物 (06990.HK)$ 、 $映恩生物-B (09606.HK)$ 、宜聯生物情緒聯動
項目② TroFuse-005（sac-TMT）（TROP2，科倫博泰 / MSD）
⭐️科倫博泰國內 NDA 基礎，MSD 里程碑觸發
瘤種：2L+ 食管癌 OS 中期
項目③ SHR-A1811（HER2 ADC，恒瑞）
⭐️國產 HER2 ADC 能否追 T-DXd 數據質量
瘤種：HER2+ BC / 胃癌
項目④ RC48+K藥（HER2，榮昌生物）
⭐️RC48 已國內獲批，國際化驗證節點
瘤種：尿路上皮癌 / 胃癌
三、🏢 科倫博泰（6990.HK）個股觀點
公司基本面
$科倫博泰生物 (06990.HK)$ 成立於 2016 年，是國內抗體藥物偶聯物（ADC）研發領域龍頭企業。目前公司已有一款 ADC 藥物 SKB264（賽妥珠單抗替莫司汀） 在國內獲批上市，另有 8 款 ADC 藥物處於臨床階段，3 款非 ADC 抗腫瘤新藥已在國內提交新藥上市申請（NDA）並進入審評階段。
公司依託自研先進 OptiDC 新一代 ADC 藥物研發平台，大幅提速下一代 ADC 藥物的設計與研發進程，研發效率優勢顯著。其頂尖的 ADC 研發實力已獲得默沙東高度認可，默沙東引進獲得 SKB264 中國境外全部權益，並已爲該產品啓動 14 項全球三期臨床試驗，覆蓋適應症範圍遠超同賽道競品 Dato-DXd 與賽妥昔單抗（Trodelvy）。
我們認爲 SKB264 有望成爲全球同類最優（BIC）的 TROP2 靶點 ADC 藥物。經測算，該藥物國內銷售峰值有望突破 90 億元人民幣，海外銷售峰值可達 60 億美元。
📌 近期催化劑
① TroFuse-005 成功讀出——sac-TMT 成爲子宮內膜癌後線領域首個且唯一同時改善 OS 和 PFS 的 ADC
2026年5月18日，默沙東公告其與合作開發的 TROP2 ADC **sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗）**在全球 III 期 TroFuse-005 臨床中達到 OS 和 PFS 雙重主要終點。
TroFuse-005 試驗爲隨機、開放標籤的全球 III 期臨床，共入組 776 例 既往接受過鉑類化療和抗 PD-(L)1 免疫治療後進展的晚期/復發子宮內膜癌患者，以 1:1 隨機接受 sac-TMT（4 mg/kg，Q2W）或研究者選擇化療。
預設的中期分析中，sac-TMT 相較化療在 OS 和 PFS 上均取得統計學顯著且具有臨床意義的改善，關鍵次要終點 ORR 亦達成，安全性與既往一致、無新增信號。這是全球首個在該適應症證明 OS 和 PFS 雙重改善的 III 期臨床，也是首個且唯一在該治療設定取得陽性結果的 ADC。sac-TMT 有望成爲鉑類+免疫治療失敗患者的基石療法，相關數據將在近期醫學會議披露並與全球監管機構溝通申報，預計 2026 年底 BLA。
② 默沙東主導的 17 項 sac-TMT III 期臨床蓄勢待發，未來 1-2 年多個後線適應症數據有望陸續讀出
除 TroFuse-005 外，默沙東目前還在全球主導 16 項 sac-TMT III 期臨床（TroFuse 項目共 17 項），覆蓋乳腺癌（TNBC 和 HR+/HER2-）、非小細胞肺癌（鱗狀/非鱗、EGFR 突變/野生型）、胃食管腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌、宮頸癌等 9 大瘤種。
根據丁香園 insight 數據庫，未來有望陸續讀出數據的 III 期全球試驗包括：
– TroFuse-015（胃食管腺癌 3L+，預計 2027年1月完成主要指標）
– TroFuse-004（既往治療失敗的 EGFR 突變或其他可操作基因突變的非鱗非小細胞肺癌，預計 2027年5月）
– TroFuse-010（聯合 K 藥治療既往 CDK4/6 抑制劑+內分泌治療失敗的 HR+/HER2- 乳腺癌，預計 2027年7月）
– TroFuse-007（PD-L1 TPS≥50% 非小細胞肺癌聯合 K 藥對比 K 藥單藥，預計 2028年1月）
– TroFuse-020（單藥治療既往鉑類+PD-(L)1 治療失敗的宮頸癌二線，預計 2028年6月）
– TroFuse-009（既往 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變非鱗非小細胞肺癌，預計 2028年8月）
TroFuse-005 的成功爲後續多項 III 期臨床樹立良好預期，sac-TMT 商業化價值有望隨多適應症推進持續兌現，作爲該資產源頭方將持續受益。
③ SKB264 國內已進入商業化爬坡階段（預計 70 億元銷售峰值）
我們預計公司 26 年 SKB264 商業化收入實現超 100% 同比增長，考慮：
a） TNBC3L（三陰性乳腺癌三線治療）和 EGFRmtNSCLC3L（EGFR 突變肺癌3線治療）兩大適應症納入醫保，同時 EGFRmtNSCLC2L（2線）及 HR+/HER2-BC2L（2線）有望再談醫保
b） 公司商業化團隊人數已超 600 人，並針對婦科腫瘤、肺癌及其他腫瘤分別進行團隊組建；此外針對尚未進入醫保的適應症，公司積極推進各地惠民保工作
我們看好公司完善商業化體系持續賦能 SKB264 國內商業化爬坡。
④ 近期數據讀出節點
1L NSCLC（PD-L1 TPS≥1%）：1線非小細胞肺癌 PD-L1 表達，預計 ASCO 披露 PFS 中期分析數據及 OS events
1L NSCLC（PD-L1 TPS<1%） 及 1L TNBC 等亦有望在 ESMO 上進行數據披露
💊 其他管線
SKB571：看好成爲潛在下一重磅，OptiDC 平台或多點開花。該品種兼顧強效殺傷與低全身毒性，看好後續一線聯用探索潛力，2025年11月已進入國內 II 期臨床
其他潛在 FIC 項目：SKB518（II期）/ SKB535（I期）/ SKB445（I期）/ SKB107（RDC，骨轉移，I期）
ADC + 二代 IO 策略：PD-1/VEGF 雙抗有望後續開啓與公司差異化 ADC 資產的聯用方案
四、⚠️ 核心風險
① 政策風險：衆議院撥款委員會 FY2027 FDA 撥款法案報告語言提出——禁止 FDA 接受、審查或考慮來自中國、俄羅斯、伊朗、朝鮮的臨床試驗數據用於 IND 申請支持。
目前是報告語言（非約束性），但若最終立法化：主要影響爲嚴重影響所有依賴中國臨床數據的美國大藥企 License-in 管線；中國 biotech 的出海邏輯將面臨根本性重構壓力——需要補充美國/歐洲當地數據。
② 數據風險：ASCO 以及下半年公佈數據不及預期。
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