創勝醫藥合作伙伴Inhibrx公佈ozekibart治療結直腸癌最新積極數據，並宣佈已向FDA遞交軟骨肉瘤BLA

美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州，2026年5月21日， —— 創勝醫藥(06628.HK)，一傢俱備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的國際生物製藥公司，宣佈其合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc.（「Inhibrx」，納斯達克代碼：INBX）近日公佈了ozekibart（INBRX-109）聯合FOLFIRI用於治療局部晚期或轉移性、不可切除結直腸癌（CRC）患者的臨床1/2期研究最新積極中期數據。Inhibrx同時宣佈，已於2026年4月向FDA遞交ozekibart用於常規型軟骨肉瘤治療的生物製品許可申請（「BLA」）。

根據本公司通過其全資子公司杭州奕安濟世生物藥業有限公司（"HJB"）所簽署的許可協議，創勝醫藥擁有ozekibart（INBRX-109）在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區的獨家開發和商業化權益。鑑於ozekibart取得的積極進展，創勝醫藥正積極評估其在大中華區的開發規劃。

根據Inhibrx公佈的信息，最新中期數據表明，ozekibart 在接受過多線治療的CRC患者群體中展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性以及可控的安全性特徵。在45例可評估患者中，70%的患者將該聯合方案作爲四線治療使用，80%的患者曾接受以伊立替康爲基礎的治療方案，並出現疾病進展。截至2026年4月10日（數據截止日），觀察結果如下：

客觀緩解率（ORR）：

對45例可評估患者進行療效評估，按RECIST v1.1標準，ORR達20%。相比之下，當前標準治療方案的歷史ORR僅爲1%-6%（RECIST v1.1 標準）。近一半的緩解具有持續性，緩解持續時間超過6個月。無論患者是否存在RAS或RAF突變，均觀察到療效。

無進展生存期（PFS）：

可評估患者群體的中位PFS爲5.5個月。值得注意的是，在6個月這一時間點，仍有42%的患者未出現疾病進展，其中有9名患者仍在持續接受治療，提示相當一部分患者能夠獲得超過中位PFS的長期疾病控制。

疾病控制率（DCR）：

總體疾病控制率（最佳療效爲部分緩解或疾病穩定）維持在87%的較高水平，進一步支持ozekibart在多線治療患者群體中控制腫瘤進展的潛力。

安全性與耐受性：

ozekibart聯合FOLFIRI方案持續顯示出可控的安全性特徵。最常見的治療相關不良事件（TEAEs）包括腹瀉、乏力和噁心，大多數爲1級或2級，與FOLFIRI已知不良反應一致。儘管大多數患者（68%）在基線時（入組時）已存在肝轉移，但未觀察到明顯的肝毒性。

Inhibrx計劃在2026年下半年與美國食品藥品監督管理局（FDA）召開會議，討論啓動ozekibart用於結直腸癌一線治療的註冊性臨床試驗，以及探討ozekibart在結直腸癌四線治療及難治性尤文肉瘤中的潛在加速審批路徑。

除結直腸癌適應症外，Inhibrx還宣佈了其在軟骨肉瘤領域的重要監管里程碑。2026年4月，Inhibrx已向FDA遞交了ozekibart用於常規型軟骨肉瘤的生物製品許可申請（BLA）。軟骨肉瘤目前尚無任何已獲批的系統性治療方案。

上述進展進一步驗證了ozekibart在多個適應症中的臨床和商業化潛力，彰顯了創勝醫藥在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區所擁有獨家權益的價值。

關於創勝醫藥

創勝醫藥是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝醫藥總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在中國，美國和歐洲分別設有臨床開發中心。創勝醫藥正在開發多元化的產品管線，包含數十種新型生物藥，涵蓋了腫瘤及非腫瘤適應症，包括骨科，自身免疫性疾病和腎臟疾病等。

如需了解關於創勝醫藥的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta Therapeutics。如您有意了解我司資本合作事宜，敬請通過ir@transcenta.com 與我們建立聯繫，共探合作機遇。

關於ozekibart(INBRX-109)

ozekibart是一種精準設計的四價死亡受體5（DR5）激動型抗體，旨在利用DR5激活所誘導的腫瘤選擇性細胞死亡機制來實現抗腫瘤效果。2021年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予ozekibart用於治療轉移性或不可切除的常規型軟骨肉瘤患者的「快速通道」（Fast Track）資格；同年11月，FDA又授予ozekibart治療軟骨肉瘤的「孤兒藥」（Orphan Drug）資格。

除註冊性臨床試驗外，Inhibrx還在推進ozekibart的擴展隊列，評估其與基於伊立替康（irinotecan）的方案聯合用於尤文肉瘤及結直腸癌的治療。早期結果顯示出令人鼓舞的信號，支持進一步探索ozekibart在這些醫療需求遠未得到滿足的難治性腫瘤中的潛力。

警示聲明：我們無法保證我們將能成功開發及最終成功營銷 Ozekibart (INBRX-109)。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務必審慎行事。