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Columns 观点 | 开拓药业新冠药物III期临床试验“失败”,商业计划延迟
12月27日晚间,开拓药业发布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告,但情况并不理想。据显示,该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性。
受此消息影响,股价一度跌超80%。
针对此事,开拓药业董事长童友之便召开电话交流会,主要提到了以下几点内容:
1)普克鲁胺治疗针对轻中症的新冠患者效果不明显。根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。简单翻译就是,开拓的普克鲁胺在轻中症患者的临床实验宣告失败。
2)正是因为第一点,未来该款药物用于治疗轻症的新冠患者可能(大概率)不能通过美国FDA获批上市。所以普克鲁胺的未来商业计划需要延迟。
3)董事长童友之表示,从中期分析结果的时候,得出的另外一个结论是,药物的安全性没有问题。过去一些国家一直质疑普克鲁胺的药物安全性问题,现在这个谜底终于揭开了。
4)虽然第一点提到的试验失败了,但公司目前仍计划调整临床试验方案,未来仍有概率会成功。公司将向各监管机构,包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意,以修改临床试验方案,计划继续...
受此消息影响,股价一度跌超80%。
针对此事,开拓药业董事长童友之便召开电话交流会,主要提到了以下几点内容:
1)普克鲁胺治疗针对轻中症的新冠患者效果不明显。根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。简单翻译就是,开拓的普克鲁胺在轻中症患者的临床实验宣告失败。
2)正是因为第一点,未来该款药物用于治疗轻症的新冠患者可能(大概率)不能通过美国FDA获批上市。所以普克鲁胺的未来商业计划需要延迟。
3)董事长童友之表示,从中期分析结果的时候,得出的另外一个结论是,药物的安全性没有问题。过去一些国家一直质疑普克鲁胺的药物安全性问题,现在这个谜底终于揭开了。
4)虽然第一点提到的试验失败了,但公司目前仍计划调整临床试验方案,未来仍有概率会成功。公司将向各监管机构,包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意,以修改临床试验方案,计划继续...


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