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諾誠健華2026年中期業績報告：盈利持續兌現，管線迎密集里程碑

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發佈截至2026年6月30日的2026年中期業績報告和公司近期業務進展。

立足諾誠健華下一個黃金髮展十年的新起點，2026年上半年，得益於公司商業化產品持續放量和全球業務拓展（BD）價值兌現，公司營業收入保持強勁增長，盈利能力進一步鞏固。2026年上半年，公司營收同比增長55.5%，達到11.4億元，淨利潤2.4億元，同比扭虧爲盈。公司持續盈利發展模式得到進一步印證，創新、商業化、全球化三輪驅動戰略成效持續彰顯。

2026 年上半年，諾誠健華創新研發持續提速，多條核心管線迎來密集里程碑。

· 1項獲批上市：奧布替尼在澳大利亞獲批上市。

· 2項上市申請獲受理：奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症（ITP）上市申請以及佐來曲替尼治療兒童實體瘤的上市申請獲受理。

· 2項III期達到主要終點：兩款新型TYK2抑制劑soficitinib（ICP-332）和fadeucravacitinib（ICP 488）分別治療特應性皮炎和銀屑病的III期臨床達到主要終點。

· 3項III期啓動：奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯合奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤、mesutoclax聯合療法頭對頭對比維奈克拉聯合療法治療初治急性髓系白血病（AML）啓動III期臨床。

· 4項新藥臨床試驗（IND）：VAV1分子膠降解劑ICP-538、新型口服IL-17AA/AF抑制劑ICP-054和靶向CDH17的新型ADC創新藥ICP-B208獲批臨床，靶向PSMA和STEAP1的雙抗ADC新藥ICP-B381的IND申請獲受理。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：「上半年我們交出了一份令人振奮的成績單。公司持續保持盈利態勢，商業化持續放量，多項III期關鍵管線取得里程碑式進展，達到主要終點，同時全球化佈局有序拓展。公司將加快推進2.0戰略落地，堅持創新、商業化和全球化協同發展，以高質量創新藥惠及全球更多患者。」

主要財務業績摘要

· 營業收入：2026年上半年實現收入同比增長55.5%，達11.4億元。這主要歸功於商業化產品的強勁增長與全球BD項目的里程碑價值兌現。

· 藥品收入：2026上半年收入9.2億元，同比增長43.2%，主要得益於奧布替尼持續高速增長，以及坦昔妥單抗和佐來曲替尼新貢獻的收入。

· 淨利潤：2026年上半年淨利潤2.4億元，主要是因爲核心產品商業化收入大幅增加、BD收入持續兌現以及費用使用效率的持續提高。

· 研發投入：2026年上半年研發投入同比增加10.5%，達5.0億元，研發投入的增加主要是加大抗體藥物偶聯物（ADC）和分子膠等前沿技術平台投入以及加速推進中國和全球的臨床試驗。

· 公司現金和相關帳戶結餘：截至2026年6月30日達84.3億元[1]。強勁的現金流有助於公司加速核心管線的全球臨床開發和投資新技術平台。

商業化持續深化

2026年上半年，奧布替尼（商品名：宜諾凱®）四個獲批適應症均納入國家醫保，尤其是一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應症納入醫保後實現快速放量，以及邊緣區淋巴瘤（MZL）繼續保持獨家適應症優勢。

2025年獲批上市的兩款創新藥貢獻新的銷量。坦昔妥單抗（商品名：明諾凱®）成爲中國首個獲批治療復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19單抗。佐來曲替尼（商品名：宜諾欣®）成爲中國首個自主研發獲批上市的新一代TRK抑制劑。

公司已形成多元化產品組合，推動2026年上半年藥品收入同比增長43.2%，達到9.2億元。

強化血液瘤領先優勢

依託奧布替尼、坦昔妥單抗及 mesutoclax（ICP-248）三大核心產品在商業化落地、關鍵臨床開發及全球管線拓展的協同突破，公司持續強化血液瘤領域領先優勢。

2026年上半年，奧布替尼四個獲批適應症都納入國家醫保，一線CLL/SLL納入醫保後不斷放量，MZL繼續獨家適應症優勢。坦昔妥單抗聯合療法治療DLBCL二線及以上獲得《2026版CSCO淋巴瘤診療指南》Ⅰ級推薦方案。全球III期frontMIND研究結果不僅在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊發佈，並在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會全體大會以口頭報告形式重磅公佈。結果顯示，相較於現有一線標準療法R-CHOP方案，坦昔妥單抗聯合療法可顯著延長無進展生存期，有望爲DLBCL患者提供全新的一線標準治療方案。

作爲中國首個獲得突破性療法認定的新型BCL2抑制劑，mesutoclax正在中國和全球加速推進多項臨床開發，有望成爲具有全球競爭力的創新療法，進一步鞏固公司在血液瘤領域的領先優勢。

1）Mesutoclax聯合阿扎胞苷頭對頭對比維奈克拉聯合阿扎胞苷治療初治急性髓系白血病（AML）在中國啓動註冊性III期臨床，主要終點是總生存期（OS）。

Mesutoclax針對AML和骨髓增生異常綜合徵（MDS）臨床試驗已在中國、美國和澳大利亞成功入組患者並加速推進中。臨床數據亮相2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，展示了卓越的有效性和安全性。

· 截至2026年4月13日，在可評估的初治AML患者中，複合完全緩解率（cCR，包括CR和CRi）爲81.8%，獲得總體緩解的患者中有86.5%達到微小殘留病竈（MRD）陰性。83%的cCR患者中是在第一個週期就達到了cCR，顯示了mesutoclax方案可幫助患者實現更快更深的緩解。安全性方面，未發生劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在初治 AML患者中，早期（30天和60天）死亡率爲0。推薦劑量下6個月總生存率爲90.5%。

· 截至2026年4月20日，在可評估的初治MDS患者中，根據IWG 2006標準，總緩解率（ORR）達到100%，其中完全緩解率（CR）爲40%，骨髓完全緩解率（marrow CR）爲60%。根據IWG 2023標準，複合完全緩解率（composite CR）爲90%，其中60%的患者達到CR。

2）Mesutoclax聯合奧布替尼用於初治CLL/SLL的固定療程聯合治療 III 期研究已完成患者入組。2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會數據顯示，mesutoclax聯合奧布替尼治療1L CLL/SLL 總緩解率（ORR）達100%。

3）Mesutoclax針對經 BTK 抑制劑治療後的套細胞淋巴瘤（MCL）的II期註冊臨床試驗正加速推進，並獲得突破性療法認定（BTD），也是中國首個獲得BTD認定的BCL2抑制劑。2025年美國血液學會（ASH）年會數據顯示，單藥治療BTK經治的MCL的ORR爲84%。

4）Mesutoclax 聯合奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）的註冊III期研究正加速推進。2026 ASCO年會數據顯示，聯合方案治療r/r MCL的I期展示的ORR爲100%。

5）Mesutoclax 聯合奧布替尼被授予突破性治療藥物認定（BTD），用於治療既往至少接受過一種治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。今年5月ASCO發佈的數據顯示，mesutoclax聯合奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的MZL患者的總緩解率（ORR）爲100%，展現優異療效。

自免管線加速兌現

全球自身免疫疾病治療藥物市場規模2029年將達到1850億美元。諾誠健華聚焦B細胞與 T細胞介導的自身免疫疾病，已搭建豐富且具有差異化的管線，致力於在全球市場內開發具有突破性潛力的first-in-class或 best-in-class 的口服創新藥。其中，治療B細胞介導疾病的奧布替尼與靶向T細胞炎症通路的兩款TYK2抑制劑，正在加速價值兌現。與此同時，公司持續推進靶向全新免疫通路的早期項目，不斷豐富管線佈局，構築長期競爭力。

奧布替尼

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症（ITP）的新藥上市申請（NDA）已獲受理。這是奧布替尼在自身免疫性疾病領域首個獲受理的新藥上市申請，標誌奧布替尼由血液腫瘤向自免拓展取得重要里程碑，有望滿足更多患者治療需求。

奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）III期註冊臨床試驗成功入組患者並加速推進中。奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的IIb 期研究結果亮相2026年歐洲風溼病學（EULAR）年會，同時達到主要終點主要終點和次要終點，是全球唯一在治療SLE II期臨床試驗中顯示療效的BTK抑制劑。奧布替尼有望成爲治療SLE的同類首創first-in-class口服BTK抑制劑。

奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）和治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的兩項全球註冊III期臨床試驗正加速推進。4篇相關研究摘要入選2026年多倫多多發性硬化症大會（MSToronto 2026），包括：

1）奧布替尼治療復發緩解型多發性硬化（RRMS）的療效與安全性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究24周結果

2）奧布替尼用於RRMS II期研究的藥代動力學研究

3）奧布替尼用於非活動性繼發進展型多發性硬化（naSPMS）：Monarch III 期隨機對照試驗研究設計

4）奧布替尼治療PPMS：PriMroSe Ⅲ期隨機對照試驗研究設計

兩款新型TYK2抑制劑——Soficitinib（ICP-332）和Fadeucravacitinib（ICP 488）

聚焦多種T細胞介導的自身免疫性疾病，諾誠健華自主研發的兩款差異化口服TYK2抑制劑，已深度佈局特應性皮炎（AD）、銀屑病（Psoriasis）、白癜風（Vitiligo）、結節性癢疹（PN）、蕁麻疹（CSU）、皮膚型紅斑狼瘡（CLE）和乾燥綜合徵（SS）等皮膚科疾病，具有廣闊市場。2026年上半年，兩款TYK抑制劑多項關鍵II/III期數據讀出，達到主要終點，有望成爲具有全球潛力的創新藥。

Soficitinib（ICP‑332）

1）公司自主研發的新型TYK2抑制劑soficitinib（ICP-332）治療中重度特應性皮炎（AD）註冊性 Ⅲ 期臨床試驗達到主要研究終點及多項關鍵次要終點，安全性特徵與既往臨床試驗保持一致，未發現新的安全性風險信號，證實soficitinib用於AD的卓越療效和良好安全性，公司計劃完成 52 周安全性隨訪後提交NDA。

2）治療非節段型白癜風Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗的Ⅱ期部分，已達到主要終點。II期結果顯示，在第24周，面部白癜風面積評分指數（F-VASI）較基線水平有顯著改善，每天一次80 毫克soficitinib劑量組較基線下降38.8%，每天一次120 毫克劑量組爲41.2%，安慰劑組爲2.2%。Soficitinib兩個劑量組與安慰劑組的差異均有顯著統計學意義（P<0.0001）。Soficitinib安全性良好，與既往臨床研究保持一致，整體耐受性良好，未觀察到新增安全風險信號。公司將加速推進III期臨床試驗。

3）治療結節性癢疹（PN）的全球II期臨床試驗已在美國和歐洲成功入組患者並加速推進中。

4）治療中重度慢性自發性蕁麻疹（CSU）的Ⅱ/Ⅲ期的II期臨床試驗完成患者入組。

5）治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨床研究已完成患者入組。

Fadeucravacitinib（ICP‑488）

1）公司自主研發的新型TYK2抑制劑fadeucravacitinib（ICP 488）治療銀屑病註冊Ⅲ期臨床試驗順利達成主要研究終點及全部關鍵次要終點，且fadeucravacitinib的安全性特徵與既往臨床試驗保持一致，未觀察到新的安全性信號，印證fadeucravacitinib在治療銀屑病的優異療效和良好安全性。

2）治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）的II期臨床試驗加速推進中。

3）治療乾燥綜合徵（SS）的 II 期臨床研究正在推進中。

其他自免管線

新型口服IL-17AA/AF抑制劑ICP-054（ZB021）I期臨床推進中，加速與Zenas合作開展的I期臨床試驗的單劑量遞增（SAD）研究和多劑量遞增（MAD）研究，預計相關數據將於2026年年底前公佈。

ICP-054 是一款新型口服高效、高選擇IL-17AA/AF抑制劑，在自身免疫和炎症性疾病領域具有重大治療潛力。ICP-054可高效阻斷IL-17AA同源二聚體和IL-17AF異源二聚體的信號傳導，進而抑制促炎性細胞因子和趨化因子的釋放，發揮抗炎作用，同時能減少皮膚角質形成細胞過度增殖及炎性細胞浸潤，改善皮損，從而抑制自身免疫和炎症性疾病的發生。

中國首款、全球第二款進入臨床的VAV1分子膠降解劑ICP-538已成功入組患者並正在加速推進臨床開發。

ICP-538 是諾誠健華自主研發的新型口服高效、高選擇性靶向VAV1的特異性分子膠降解劑，VAV1 是 T 細胞和 B 細胞受體下游的關鍵蛋白，用於開發治療多種難治的自身免疫性疾病，比如炎症性腸病（IBD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）和多發性硬化（MS）。

CD20xCD3 T細胞銜接器（TCE）ICP-B02（PRO-203）在嚴重自身免疫性疾病領域的研究開發已啓動，並完成單劑量遞增研究的健康受試者研究。合作伙伴Prolium已於2026年6月啓動一項針對系統性硬化症（SSc）的國際多中心I/II期臨床研究，同時ICP－B02用於難治性狼瘡性腎炎的一項研究者發起臨床試驗，已完成全部患者26周隨訪。未來，還將進一步挖掘ICP－B02針對其他B細胞驅動的嚴重自身免疫性疾病的治療研究。

實體瘤創新管線加速突破

公司佈局多元化實體瘤管線，聚焦多種實體瘤類型中臨床未滿足需求，融合靶向小分子與新一代抗體偶聯藥物（ADC）技術，兼顧療效提升與安全性。公司專注開發作用機制、療效、安全性差異化創新療法，依託自有技術平台以及患者篩選策略，加速臨床開發，加快上市進程，早日爲實體瘤患者帶來更好創新治療選擇。

新一代TRK抑制劑佐來曲替尼（ICP‑723）用於治療攜帶 NTRK融合基因的兒童實體瘤患者（2歲至12歲）被授予優先審評，上市申請已獲受理。佐來曲替尼治療兒童實體瘤展示了卓越的有效性和安全性，獨立評審委員評估的ORR爲100%。

2025年12月，佐來曲替尼獲批治療攜帶 NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，這標誌着中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑獲批上市。今年上半年，這款創新藥已經在各大醫院開展臨床應用。

靶向B7-H3 的新型ADC創新藥ICP-B794成功入組患者並加速推進I期劑量遞增試驗。臨床前研究數據入選2026年美國癌症研究協會（AACR）年會，展現出強效抗腫瘤活性和遠超同類藥物的安全窗口。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發的強效有效載荷偶聯而成。這種組合確保ADC創新藥精準靶向腫瘤細胞，同時最大限度地減少脫靶效應，爲肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細胞癌、前列腺癌等實體瘤患者提供有希望的治療方法。

靶向CDH17的新型ADC創新藥ICP-B208臨床試驗已成功入組患者並加速推進中，可開發治療多種消化道癌，包括結直腸癌、胃癌、胰腺導管腺癌和膽管癌。臨床前研究顯示，ICP-B208即使在CDH17低表達腫瘤中仍表現出強效抗腫瘤活性。

靶向PSMA和 STEAP1的雙抗ADC新藥ICP‑B381臨床試驗申請（IND）已獲受理，用於治療前列腺癌等實體瘤。這是公司基於自主研發ADC平台開發的首個雙抗ADC。臨床前研究顯示，在22Rv1人前列腺癌異種移植模型中，ICP‑B381 展現出強效、劑量依賴性的抗腫瘤活性。同等給藥劑量下，藥效優於對應的單靶點 PSMA‑ADC 以及STEAP1‑ADC，且耐受性良好。公司計劃在美國提交IND申請。

加速推進全球化

2026年上半年，公司全球化戰略加快落地。奧布替尼在新加坡和澳大利亞陸續上市，疊加全球臨床管線快速推進與 BD價值兌現，進一步築牢公司全球化發展根基。

未來，公司將通過對外授權、區域合作、自建能力等多元方式，在全球範圍內持續釋放創新價值，爲各方創造更多增長機遇，惠及全球患者。

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[1] 現金及現金相關餘額包括貨幣資金餘額、其他金融資產餘額（理財產品）及應收利息

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