諾誠健華奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症的上市申請在中國獲受理
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用於治療原發免疫性血小板減少症（ITP）患者的上市申請（NDA）。這是奧布替尼首個自身免疫性疾病適應症上市申請獲受理。
ITP是奧布替尼從血液瘤首個進入自身免疫性疾病領域的適應症。憑藉高靶點選擇性和安全性，奧布替尼有望成爲治療ITP的優選 BTK 抑制劑。目前，中國尚無BTK抑制劑獲批治療ITP。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：「奧布替尼治療ITP的上市申請獲受理，標誌着諾誠健華在自身免疫性疾病領域取得重大進展和突破。我們相信這一創新療法將有效填補ITP治療領域空白，爲長期面臨治療選擇不足的ITP等自免疾病患者帶來新的希望。」
ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病。數據顯示，全球每年ITP新發患者超過20萬例，中國每年新增ITP病例約6萬例，存在巨大未被滿足的需求。
奧布替尼在治療ITP等自身免疫性疾病領域已展現出良好的療效和安全性。除ITP外，奧布替尼針對系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發進展型多發性硬化（PPMS）和繼發進展型多發性硬化（SPMS）的註冊III期臨床試驗正在中國和全球推進中。
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